无数据
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一个值得深思的真实案例有一家多品种共线生产的口服制剂企业,曾经面临几乎所有制药企业都有的困境——验证工作“一刀切”,所有设备按固定周期全部做验证。结果验证逾期率居高不下,资源严重不足。后来他们做了一个改变:建立了四类设备分级评估体系,根据设备对产品质量的影响程度确定差异化的验证策略。结果如何?l 验证设备数量 减少了69%l 验证工时 节省了28%l 验证逾...
一、什么是药械组合产品?根据NMPA《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号),药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。其核心特征可概括为三点:◆ 物理结合:药物与器械结合为不可分割的整体;◆ 功能协同:二者共同发挥作用,实现单一产品无法达到的治疗效果;◆ 属性判定:产品的主要作用方式决定了其管理属性——以器...
8月还没过完,医药并购市场已经热闹非凡。从月初通化金马意向收购八加一药业控股权,到月中新里程4.37亿拿下泽普医疗51%股权,再到下旬国药现代4.06亿买下国瑞药业197个批文、心泰医疗10.88亿收购民为生物54%股权,一个月的交易量,比往年一个季度还密集。这不是偶然。从政策到资本,从产业逻辑到区域战略,多重力量正在交汇。今天这篇“远志并购”,我帮各位老板...