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全球首创人造血小板获临床许可：干细胞“造”血从实验室到 IND 要过几...

2026年9月，苏州血霁生物自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液正式获国家药监局临床试验默示许可，成为全球首创的人造血小板细胞药物。CIO细胞治疗业务分析：这类从造血干细胞定向分化的细胞药，从实验室走向 IND 的关键不在概念，而在工艺质量、非临床评价与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底座。

石楠叶
发布日期：2026-09-21 316 0 0
158万的抽检，从公告到开标只留了14天

123

泽漆
发布日期：2026-09-21 175 0 0
从企业端到使用端：药物警戒的网，正在织到医疗机构

9月20日国新办“十五五”发布会，药监局明确“完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价”。这意味着药物警戒正从持有人单点履职，延伸到使用端医疗机构，织成企业、医疗机构、监管协同的网络。持有人需提前配齐负责人、建起上市后评价机制、接住使用端信号。

石楠叶
发布日期：2026-09-20 240 0 0
干细胞临床研究的“合规收费路径”，终于通了

2026年9月19-9月20日，第五届天府干细胞与细胞治疗大会在成都召开，专家提出 818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）已为技术轨“临床转化应用”打通合规收费路径、给医院构建可持续“造血能力”。CIO细胞治疗业务分析：收费是结果，体系才是前提——技术轨机构要先搭好 GMP 体系、备案、审计与培训的底座，路径才真...

石楠叶
发布日期：2026-09-20 314 0 0
监管培训的三类老师，怎么搭才不断档

123

泽漆
发布日期：2026-09-20 196 0 0
国产体内 CAR-T 技术出海：森朗 CD7 平台授权美国 Tempe...

2026年9月15日，河北森朗生物与美国 Tempest（TPST）签署独家选择权协议，将其 CD7 体内 CAR-T 平台授权给对方，资产为 BCMA/GPRC5D 双靶点体内 CAR-T（r/r MM I 期）。交易金额未披露（Tempest 8-K 为证），phirda 等 9/17 跟进报道。

石楠叶
发布日期：2026-09-18 329 0 0
监管通报警示：产能扩张与新药审评，药物警戒需同步落地

中药龙头被通报（某中药饮片品种黄曲霉毒素不符合规定）后宣布扩产，罗氏两款眼科新药审评同步推进——两条线共同指向一个被不少企业忽略的问题

石楠叶
发布日期：2026-09-18 316 0 0
进口药转产、新药获批、海外召回齐至：药物警戒是同一张考卷

9月17日，云顶新耀维适平境内生产申请获受理、阳光诺和BTP0427获临床批件；同日美国FDA执法报告显示Glenmark等企业发起多起召回。两件"往前走"、一件"往外漏"，共同指向持有人上市后持续的安全责任。

石楠叶
发布日期：2026-09-17 349 0 0
11 例中国 IIT 数据，撑起一张美国 IND：驯鹿体内 CAR-T...

驯鹿生物 IASO208（CD20 靶向体内 CAR-T）9 月 16 日获 FDA IND 默示许可，基于 11 例中国 IIT 数据直接进美国 Ib 期。CIO 细胞治疗业务分析：它做对的不是"快"，而是把 IIT 阶段的质量与合规底座提前搭好——这套底座，也正是多数细胞治疗企业把"技术轨数据"转化为"药品轨 IND 凭证"的通用能力。细胞治疗全链条服务...

石楠叶
发布日期：2026-09-17 324 0 0
一天两件事：创新药受理与仿制药过评，共同指向同一份药物警戒考卷

9月16日，监管端做了两件方向相反的事：一端，正大天晴两款1类生物药——TQB2102（HER2双表位双抗ADC）与TQH2722（IL-4Rα单抗）——新药上市申请同日获CDE受理；另一端，第九批国采相关品种中76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。一端把新药往临床推，一端把老药往更大人群扩。不论新药还是仿制药，进入市场后的持续监测安全都是持...

石楠叶
发布日期：2026-09-16 250 0 0

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