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化妆品完整版安全评估备案解答

根据国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），化妆品完整版安全评估已有序开展。为了帮助化妆品备案人顺利开展相关工作，让我们从头开始，一步一步地走进化妆品完整版安全评估。问题1：化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？答：主要法规：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化...

山丹
发布日期：2024-08-29 1528 0 0
药店违法失信，将提高检查频次！

药品安全管理再出新规，违规企业一旦进入严重违法失信名单，将被列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次。药品监督管理部门与相关部门也将对这类企业实施联合惩戒措施。01 多省发文，全力推动药品安全信用管理建设近日，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），旨在落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进医...

山丹
发布日期：2024-08-28 1359 0 0
中药饮片监管省局问答汇总

安徽省是全国中药饮片生产最为集中的地区，也是对饮片生产最为关注的地区。本文安徽省局回答了对中药饮片生产、流通、管理的各种具体问题。值得收藏。Q1：请问中药饮片生产企业是否可以从生产企业购买原药材六神曲？原药材执行标准为《安徽中药材标准2022年版》，公司依据《安徽省中药饮片炮制规范2019年版》进行净制、包装生产成中药饮片吗？A：可以购进中药材进行净制、包装...

山丹
发布日期：2024-08-27 2147 0 0
优化临床试验审评审批助力创新药研发“加速”

7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称《方案》）。《方案》明确指出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审...

山丹
发布日期：2024-08-26 1387 0 0
监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究广东省药械化生产企业的检查情况如下表...

白求
发布日期：2024-08-26 1226 0 0
解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险第一关：医疗器械经营许可现场核查想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首先，咱们的企业需要符合所有的要求，或者在检查现场就能立刻整改完成的，这样才算“通...

山丹
发布日期：2024-08-23 3678 0 0
基于《中药标准管理专门规定》对中药检测的思索

“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，毕业后一直从事中药检测工作，对中药检测行业发展之路的探索也从未停止。当最近读到国家药监局出台的《中药标准管理专门规定》，心中是无比的高兴、激动，犹如沙漠遇见甘泉和绿洲。因为其对中药检测的发展有益。笔者结合自己在中药检测岗位的经历，认为《规定》第八条指出了当前中药检测的痛点，指明了未来中药检测的发展方向。同时，围绕该条，为更...

山丹
发布日期：2024-08-22 1354 0 0
首部《洁净环境微生物监测预制培养基平板》标准发布，强化医药质量防线

近日，全国团体信息平台正式揭晓了一项里程碑式的成就——由中国医药质量管理协会精心打造的《洁净环境微生物监测预制培养基平板》（T/CQAP 2003—2024）团体标准隆重发布，该标准将于2024年9月5日正式生效，成为全球首个专注于此领域的标准。此标准的发布，标志着国内外在无菌药品生产洁净环境微生物监测领域的一项重大突破。长期以来，尽管预制培养基平板在环境微...

山丹
发布日期：2024-08-21 2101 0 0
药店卖这23种药，不需要处方了

今年以来，已有23种药品由处方药转为OTC！01 参苏感冒片等7款处方药转为OTC近期，国家药监局相继发布通知，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片、鱼腥草芩蓝合剂、萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方...

山丹
发布日期：2024-08-21 3266 0 0
药品委托生产监管升级：B证MAH与受托企业的核心合规关注点

为深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全，广东局依据多项国家及地方药品管理法规与指南，发布了《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》。本文聚焦于B证持有人（MAH）与受托企业在委托生产过程中的核心合规要点，为双方提供了清晰的合规指引与解读分析。一、如何深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全？MAH制度实施后，医药产能显著...

山丹
发布日期：2024-08-19 4755 0 0

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