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为配合药品注册管理办法实施,刚刚,国家药监局发布了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告(2021年第40号),自发布之日起实施。 本文小编将结合国家药监局2021年1月13日发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》,给大家梳理与生物制品有关的MAH变更事项申请,为药品注册申报人员提供参考。 一、生物制品变更事项分类 已上市生物制品...
CIO专家- 发布日期:2021-06-18
近日,国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会,局长焦红出席会议并讲话,副局长陈时飞作工作报告,总结体系建设运行情况,充分肯定了疫苗监管质量管理体系工作取得的成果,并部署下一阶段体系建设重点工作。 会议回顾了疫苗监管质量管理体系建设运行情况。在体系运行过程中,国家药监局开展了风险管理、内审以及服务对象满意度调查等质量管理活动,对发现的问题制定了...
近日,陕西省深化“药品安全放心工程”行动推进会在西安召开,省长赵一德同志作出批示,副省长魏建锋同志出席会议并讲话。 会议指出,在陕西省委省政府坚强领导下,陕西省药品监管系统认真落实“四个最严”要求,扎实开展“药品安全放心工程”行动,有力保障疫情防控大局,有力保证群众用药安全,有力支持产业创新发展,确保陕西药品安全形势稳定向好,取得积极成效。 会...
CIO专家- 发布日期:2021-06-17
近日,湖南省药品监督管理局召开了“两品一械”质量安全风险突击检查行动动员部署大会,会议宣读了突击检查行动方案并安排部署了相关工作。该突击检查行动是依据国家局发布的《药品检查管理办法(试行)》的相关规定而策划的,以严格保密确保检查突击性,以问题导向排查风险隐患,以精准检查体现“四个最严”。 小编大胆预测,2021年及2022年,全国范围均会全面...
6月9日,为规范药品上市许可持有人委托生产药品的质量管理,督促其履行药品全生命周期的质量安全责任,依据《药品管理法》《疫苗管理法》,以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录,按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》,北京市药监局发布药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范(简称药品GMP)符合...
6月15日,为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求,加强封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警作用,规范疫情防控期间封闭封控区域居民零售药店购药行为,广东省药品监督管理局发布《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》(以下简称《工作指引》),并请广大市民和零售药店配合落实。 《工作指引》总共十个要点。第一,封闭区域内的药店,暂停销售药...
CIO专家- 发布日期:2021-06-16
昨日,国家药品监督管理局发布《江西省药品监督管理局关于化妆品经营相关企业监督检查情况的公告》(公告〔2021〕30 号),其中有9家化妆品经营企业在飞行检查中因存在缺陷被责令限期改正。 早在今年3月份,江西省药品监督管理局就印发了《2021年江西省化妆品监管工作要点》,其中指出要以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全、追高线促发展...
6月15日,国家药监局发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告(2021年第79号)》,根据《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。 据悉,自本公告发布之日起,除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外,其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由长春空港口岸进口。增加吉林省药品监督管...
CIO专家- 发布日期:2021-06-19
自新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)发布并实施以来,由于《条例》加大对违法行为的处罚力度,部分省市药品监管部门相继发布新的“医疗器械行政处罚裁量基准”“行政处罚裁量权适用规则”,以适应新《条例》对于处罚和法律责任的规定。 安徽省药品监督管理局印发安徽省医疗器械行政处罚裁量基准(试行),自2021年6月1日起实施。 辽宁省药监局印发 《...
CIO专家- 发布日期:2021-06-15
6月10日,国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》的通知。《通知》旨在给出医疗器械“ECMO”注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对医疗器械“ECMO”上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。 ECMO俗称“人工心...
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