大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下广东盈利性医疗器械工厂转让。广东器械赛道优质高企标的有兴趣的客户可以直接与我们联系。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台,药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药健康产业的在研...
CIO专家- 发布日期:2026-01-16
在医疗器械行业,二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制,生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证,这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道,还是老牌企业拓展生产范围,都绕不开二类医疗器械生产许可证的办理工作。本文就为大家梳理办理二类医疗器械生产许可证的核心干货,帮助企业清晰掌握相关要求。首先要明确,二类医疗器械生产许可证...
CIO专家- 发布日期:2026-01-15
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下海南医疗器械厂转让。海南自贸港医美赛道黄金标的,有兴趣的客户可以直接与我们联系。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台,药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药健康产业的在研项目...
您是否正为医疗器械生产许可相关事宜陷入困扰?1. 计划租赁生产场地,却不确定软硬件配置是否能满足医疗器械生产许可的法规要求,担心影响后续申请?2. 已具备基础的软硬件和人员条件,但不清楚与医疗器械生产许可的现行规范存在多大差距,不知从何优化?3. 筹备申请医疗器械生产许可,却对各项合规细节一知半解,害怕因条件不达标导致申请受阻?对医疗器械企业而言,前期生产条...
CIO专家- 发布日期:2025-12-25
医疗器械生产许可证申请,你是否也深陷这些困境?“申请流程漫长,市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改,就是不符合要求”“现场核查标准严苛,不知从何准备”医疗器械生产许可证申请绝非简单的填表交材料:从项目立项到官方受理,从资料审核到现场检查,环节众多,流程复杂;企业不仅要熟练掌握GMP,更要效转化为全套质量管理体系文件;与药监部门的沟通交流也需要专业的技巧和丰富...
CIO专家- 发布日期:2025-12-12
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下广东医疗器械厂转让。该生产企业还在运营,有600多方、月租2万左右、还有3年租期。生产范围有Ⅱ类医用康复器械,有一个二类器械批文,用途是对轻度认知障碍的患者进行评估康复训练,可记录、统计、保存评估与训练结果感。近三年销售额稳...
CIO专家- 发布日期:2025-11-20
2025年9月,国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息,涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施,以下从七个方面进行梳理与分析。一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是,多数进口产品...
CIO专家- 发布日期:2025-09-30
上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》,对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证(含备案凭证)的产品,拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道,旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...
CIO专家- 发布日期:2025-08-20
上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》,标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系,将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准,其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...
CIO专家- 发布日期:2025-07-25
在医疗器械行业,随着企业的发展,生产地址变更是一种常见的需求。然而,这一过程涉及多个环节和严格的法规要求,尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更,更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验,为企业提供一份详细的干货分享,帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址变更。一、注册检验和临床试验样品生产地址变更的基本原则根据《医疗器械注册质量管理...
CIO专家- 发布日期:2025-06-13
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号