观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

这周，飞行检查开始，12家医疗器械企业停产

这周，广东省药监局官网被飞行检查通知刷屏了。从17日开始，不断有医疗器械公司被停止生产活动，CIO合规保证组织小编带大家看看这些医疗器械公司停产的原因是什么？深圳市惟拓力医疗电子有限公司、广东智科电子股份有限公司、佛山市特丽侬防护用品有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、深圳市科仪科技有限公司、广州贝奥吉因生物科技股份有限公司、创启科技（广州）有限公司、...

CIO专家- 发布日期：2021-08-20
药监局：19个二类医疗器械降为一类，新增1个一类医疗器械

昨日，国家药监局综合司发布《公开征求新增的一类医疗器械为“眼球突出计”，属于眼科器械中眼科植入物及辅助器，用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。原19个二类医疗器械降为一类的器械分别是：肺功能测试设备、体表色素测量设备、呼吸管路辅助器械、雾化面罩、输氧面罩、光治疗设备附件、加压治疗设备、臭氧治疗设备、义眼片、口腔成像辅助器具、种植用设备、口腔用骨...

CIO专家- 发布日期：2021-08-19
从广东113个医疗器械产品通过试点审批，谈医疗器械注册人制度

8月初，广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》，截止2021年8月2日，共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。接下来CIO合规保证组织小编结合医疗器械注册人制度，谈谈各企业在申请医疗器械注册时应该注意什么？一、医疗器械注册人制度是什么？新修订的《医疗器械监督管理条例》总结了这几年试点的经验，进一...

CIO专家- 发布日期：2021-08-11
贵州发出首张医疗器械生产许可证电子证照，生产许可获证更便捷

8月2日，在贵州省政务服务大厅省药品监督管理局窗口，工作人员向办事群众潘豪颁发医疗器械生产许可证电子证照，这是自8月1日贵州省药品监督管理局4类证照实现全面共享应用以来，颁发的首张医疗器械生产许可证电子证照。 “半个小时左右就办好了，而且电子证照可以在手机上随取随用，很方便。”贵阳力康假牙制作中心法人潘豪在成功领取医疗器械生产许可证电子证照后告诉记...

CIO专家- 发布日期：2021-08-06
器械检查进入高频期，广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。CIO合规保证组织带大家了解医疗器械排查治理如何进行，企业如何降低器械违规生产经营的风险？一、定期开展...

CIO专家- 发布日期：2021-08-06
医疗器械生产许可证延续不再需要现场检查了？

近日，湖北省出台《关于 CIO合规保证组织小编经常听到客户这样的疑问：办理医疗器械生产许可证换证需要现场检查吗？其实这个问题不能一概而论。就拿湖北省来说，明确实施“承诺制”审批的范围是二类医疗器械，换句话说，对于符合要求的二类器械企业，换证时可不需现场检查，但是生产品种含有第三类医疗器械的，仍然是需要现场检查的。其次，并不是所有的二类器械企业...

CIO专家- 发布日期：2021-08-03
销售未注册的“保持器”被处罚，医疗器械注册有那么难办理吗？

近日，上海药监局发布一则公告，重庆粤美医疗器械有限公司生产销售未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的“活动保持器（透明、弯制）、矫治器第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十三条第一款第（一）项的规定，对该公司作出没收非法财物，罚款的处罚决定。 CIO合规...

CIO专家- 发布日期：2021-08-03
医疗器械经营许可证难办吗？如何申请？

对于这个问题，首先我们要了解，什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类，第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的，现在国家对医疗器械的要求非常严格，一旦...

CIO专家- 发布日期：2021-07-27
药械组合医疗器械注册指导原则来了，各地药械企业蓄势待发

近日，总局医疗器械技术审评中心发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导，目的是更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备，鼓励该类产品的创新发展。创新型组合产品市场持续升温，但还有这些问题需要关注！那么CIO合规保证组织小编带大家看看指导原则的重点在哪里。一、药械组...

CIO专家- 发布日期：2021-07-27
医疗器械注册自检报告又有新变动，CIO合规保证组织带你读懂新变化

近日，国家药品监督管理局再次发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，再次公开征求意见，第一次征求公开征求意见起止日期为6月1日至6月20日。 CIO合规保证组织小编发现新的《征求意见稿》对比第一次发布的有了较大的变化，并且更科学、更严谨，下面就和大家一起来看一下做了哪些改变，以及哪些是企业比较关注的重点。一、部分语句的“检测”改为“检...

CIO专家- 发布日期：2021-07-26

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