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2021年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块,来信人咨询:医疗器械包装未标注有效期,只是标志使用期限,比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”,生产日期是2018年4月1日,使用期限:三年。请问:该品种在2021年4月2日之后,能否继续在门店销售?省食品药品信息与举报中心答复:根据你的表述“某厂家生产的一类医疗器械“手杖”,生产日期是2018年4月1日,使...
CIO专家- 发布日期:2022-01-11
近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见(第二批)的通知。其中,液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并,统一按照Ⅱ类医疗器械管理,产品描述等进行了相应调整。而在市面上,包括各式医疗美容机构、网上交易平台,所使用、销售的“医用面膜”,大部分正是这一分类:14注输、护理和防护器械中的液体、膏状敷料,另外一部分则是分类为医用冷敷...
CIO专家- 发布日期:2021-12-31
12月24日,国家药品监督管理局发布监管动态,通过国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作,各地监管部门加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件。5月10日,长春市某医疗美容诊疗部门被查处使用的相关产品无中文标识,无法提供注册证书,根据涉案产品的结构组成、预期用途等,涉案产品为未依法注...
CIO专家- 发布日期:2021-12-29
根据广东省药监局官网网站飞行检查("双随机"公开)结果通知公告,在10月29日和11月4日共8家企业均受到停止生产活动的通知,广州3家,深圳3家,珠海1家,潮州1家。8家企业均因为质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,可能影响医疗器械安全、有效,而被广东省药品监管局通知停止生产,并向省、市级药品监管部门报告,针对发现的问题开展整改...
CIO专家- 发布日期:2021-12-09
11月23日,国家药监局网站发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿)并公开征求意见。此前的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中,将医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人,定义并称为“医疗器械上市许可持有人”。而由于新的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经提出医疗器械注册人、备案人...
CIO专家- 发布日期:2021-11-26
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,与致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2021年11月23日,国家药品监督管理局公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见,笔者将从我国不良反应监测现状来解读意见稿。一、我国医疗器械不良反应事件监测现状1、报告数量增加近年来,各地药监部门加强开展医疗器械不良反应监测督导工作,2020年...
CIO专家- 发布日期:2021-11-24
10月29日,国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》),并自发布之日起施行。《规则》全文共十条,并且是首次以单独文件发布。 此前,我国只是将体外诊断试剂分类规则的有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第...
CIO专家- 发布日期:2021-11-01
2021年7月15日,上海易他医疗器械销售中心向宝石花医疗器械有限公司销售外周插管中心静脉导管2个,未查见其余3个外周插管中心静脉导管的销售记录。2021年8月26日,执法人员当对上海易他医疗器械销售中心位于上海市奉贤区金汇镇工业路1338号3幢206室的经营场所及库房进行检查,未查见上述医疗器械。当事人实际经营地址为河北省廊坊市孔雀城大学里公寓6号楼3-1...
CIO专家- 发布日期:2021-10-25
10月21日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)并开始施行。《规定》加强了医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展。 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)明确提出,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告...
CIO专家- 发布日期:2021-10-22
在化妆品、护肤品甚至医美市场,一直存在“医美面膜”“械字号面膜”,早在2020年1月份,国家药品监督管理局网站科普栏目就曾发表过“安全用妆,伴您同行-化妆品科普之‘化妆品科普:警惕面膜消费陷阱’”科普文章。 文章指出,所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴,按照医疗器械管理的医用敷料,可以分为三大类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料...
CIO专家- 发布日期:2021-10-11
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