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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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一纸停产令背后：质量管理体系的“红线”碰不得

2026年4月初，广东省药品监督管理局的一则通告在业内激起波澜：广东XX化妆品有限公司因受托生产医疗器械时质量管理体系存在“严重缺陷”，被依法责令暂停生产。这不仅是针对一家企业的处罚，更是对所有医疗器械生产及受托企业的一次严厉警示：合规底线不容试探，体系运行绝非儿戏。一、事件复盘：看似突然，实则必然根据通告，监管部门在监督检查中发现，该企业在受托生产环节的质...

双花
发布日期：2026-04-16 662 2 18
【市场焦点】期待医疗器械行业“春雨行动”惠及更多刚需人群

2026年3月24日，国家药监局发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，正式启动为期三年的全国医疗器械临床创新成果转化专项行动。此次行动以临床价值为核心导向，是直击产业长期痛点的系统性改革，旨在打通“临床灵感—技术研发—产品上市—临床应用”全链条堵点，为行业创新注入动力，也让广大患者对优质国产医疗器械的可及性充满期待。长期以来，我国医疗器...

西洋参
发布日期：2026-04-02 307 0 0
【案例解读】3分钟拆解“过期棉签”案：给医疗器械经营者的三个深刻警示

近期，广州一家药房因货架上出现3包过期医用棉签，被监管部门处以2万元罚款。此案金额不大，情节看似“微小”，却如同一面精准的镜子，折射出医疗器械经营领域不容忽视的监管趋势与管理本质，为全行业敲响了三大警钟。警示一：监管逻辑是“风险本位”，而非“货值本位”此次处罚最应打破的，是企业“货值低、风险小、处罚轻”的惯性思维。监管部门的执法逻辑已从“看货值”转向 “看风...

乌木
发布日期：2026-02-10 226 0 0
2026医疗器械行业全景课：从GMP新规到全球市场，一步到位

2026年的医疗器械行业，正站在一个充满挑战与机遇的历史十字路口。监管政策日趋严格，全球市场竞争加剧，技术创新日新月异——企业如何在激流中稳健前行，将合规压力转化为增长动力？一、行业正面临三大核心命题：1、合规红线持续收紧：国内GMP新规、医疗器械唯一标识（UDI）全面实施、国际MDR/IVDR深入推进……企业面临“一地合规”到“全球合规”的多重压力。市场环...

乌木
发布日期：2026-01-30 486 0 0
医疗器械GMP系列课程：迎接2026，以深度合规应对行业变革

随着2026年的临近，全球医疗器械监管环境正经历新一轮的深度调整与全面升级。无论是国内分类分级的精细化监管，还是国际市场的合规门槛提升，企业面临的已不仅是“合规成本”的增加，更是“合规能力”的生存考验。若您正因以下问题感到压力：1、如何系统理解并落地新版医疗器械GMP的最新要求？2、如何避免重复2025年频发的典型处罚案例？3、如何在集采与创新并行的市场中，...

乌木
发布日期：2026-01-28 346 0 0
广东盈利性医疗器械工厂转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下广东盈利性医疗器械工厂转让。广东器械赛道优质高企标的有兴趣的客户可以直接与我们联系。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台，药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药健康产业的在研...

广地龙
发布日期：2026-01-16 141 0 0
二类医疗器械生产许可证：办理关键与延续变更解析

在医疗器械行业，二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制，生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证，这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道，还是老牌企业拓展生产范围，都绕不开二类医疗器械生产许可证的办理工作。本文就为大家梳理办理二类医疗器械生产许可证的核心干货，帮助企业清晰掌握相关要求。首先要明确，二类医疗器械生产许可证...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 274 0 0
海南医疗器械厂转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下海南医疗器械厂转让。海南自贸港医美赛道黄金标的，有兴趣的客户可以直接与我们联系。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台，药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药健康产业的在研项目...

广地龙
发布日期：2026-01-15 157 0 0
二类医疗器械经营备案凭证有效期是多长时间？

对于从事二类医疗器械经营的企业来说，二类医疗器械经营备案凭证有效期是绕不开的关键问题。不少企业在拿到备案凭证后，都会困惑这份凭证能用到什么时候，后续该如何维护才能保证经营合法。今天就结合最新政策要求，给大家梳理关于二类医疗器械经营备案凭证有效期的核心干货，帮企业理清合规经营的关键要点。首先明确核心答案：根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 246 0 0
深度解析医疗器械经营许可证办理：掌握要点流程

想合法开展医疗器械经营业务，医疗器械经营许可证办理是绕不开的关键环节。尤其是对于经营第二类、第三类医疗器械的企业来说，这不仅是政策要求的合规前提，更是企业规范运营的基础保障。很多企业在刚开始接触时会觉得流程复杂、要求繁琐，今天就用通俗的语言，把医疗器械经营许可证办理的核心干货一次性讲清楚。首先得明确一个关键问题：不是所有医疗器械经营都需要办理许可证。根据风险...

爬山虎
发布日期：2026-01-13 347 0 0

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