随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高,越来越多药品企业在经历药物警戒检查后,需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中,不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细,导致整改效果不佳,甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况,分享切实可行的优化方向,帮企业把药物警戒整改做扎实。一、药物警戒整改中最易出现的4类问题1. 问题根源分析流于表面很多...
CIO专家- 发布日期:2026-01-20
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多有多年医药行业服务经验,汇集了医药行业各类项目。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。分享下医药专利转让专利名称一是P糖蛋白抑制剂,该专利所述的P糖蛋白抑制剂—柴胡皂苷C,虽然抑制效果与经典P糖蛋白抑制剂维拉帕米相比,效果稍低,但其毒性很小,不影响细胞的增殖,具有潜在...
在医药行业合规化不断深化的今天,药物警戒已经成为药企日常运营中绕不开的重要工作。但不少药企在应对药物警戒检查时,总会被一系列具体问题难住:药品安全委员会职责划分模糊,工作机制形同虚设;质量部、生产部等相关部门的药物警戒职责与体系文件对不上,遇事容易推诿;药物警戒负责人不熟悉最新法规,专职人员配置不足、专业能力跟不上;培训没计划、没效果,不少参与相关工作的人员...
CIO专家- 发布日期:2026-01-15
药物警戒作为医药行业合规的核心环节,容不得半点疏忽——一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全,MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平,早已成为衡量企业核心竞争...
CIO专家- 发布日期:2026-01-04
在持有人制度框架下,药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节,与药品生产环节类似,也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强,涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块,对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言,将部分药物警戒工作委托给专业机构,比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索,一方面能大幅节...
CIO专家- 发布日期:2025-12-31
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下医药专利转让。专利名称一:治疗银屑病药物,该专利有动物试验证明,所述该化合物或其同系物等对银屑病具有显著的疗效,可以用于制备治疗银屑病的药物。无毒副作用,即使长期服用,也无明显不良反应,具有较大的临床应用价值。专利名称二...
CIO专家- 发布日期:2025-11-14
随着我国人口老龄化进程加速,老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点,使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象,导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据,用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则,正是针对这一痛点的系统性回应。文件一,《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则...
CIO专家- 发布日期:2025-11-10
随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展,我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求,10月10日,国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系:·对临床研究实行备案管理,对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构,并配备学术委员会和伦理委...
CIO专家- 发布日期:2025-10-16
在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下,中药外用制剂凭借其独特优势正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟,共同推动这一领域蓬勃发展。一、市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂在消费者市场中拥有深厚的认知基础。据市场调研数据显示,2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元大关,呈现出稳步增长的趋势。这种高市场接受度主要...
CIO专家- 发布日期:2025-09-26
国家医保局与国家卫生健康委于2025年6月30日联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,核心内容涵盖五大方向:一是加大研发支持,包括探索医保数据合法合规服务于创新药研发方向布局;二是健全医保目录动态调整机制,增设“商业健康保险创新药品目录”(商保目录),重点纳入临床价值高但超出基本医保范围的创新药;三是优化创新药挂网和入院流程,要求医疗机构在目录更新后3...
CIO专家- 发布日期:2025-07-11
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