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监管部门提高药品检查稽查办案能力建设，给了药品生产企业什么启示？

2021年11月9日广东省人民政府办公厅发布了《关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）（下简称“若干措施”）。“若干措施”是广东省政府为落实中央对提高药品监管能力的整体部署，在广东落地2021年4月27日国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）（下简称“实施意见”）制定的。...

竹叶
发布日期：2021-12-17 1718 0 0
暴露于高温，大药企注射剂召回！

近日，美国新泽西州某制药巨擘发布召回通知并落实召回行动。原因是一部分药品在运输过程中经历了温度超标，而该批药品根据追溯链条，确认已经供给终端医疗机构用户。该药品为注射用依诺肝素钠，用于预防深静脉血栓形成 (DVT)，这是一种在深静脉形成血凝块时发生的病症，通常在手术后或在疾病期间行动不便的患者中发生的腿部；或预防与心脏病发作相关的并发症。发展最严重的临床特征...

茯苓
发布日期：2021-12-16 1982 0 0
药物警戒或列入常规检查和有因检查，MAH持有人快自查28项!

2021年12月初有两件大事，第一件事是《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施，第二件事是国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，药物警戒或列入常规检查和有因检查，并设置缺陷风险等级，有1项严重缺陷检查为不合格。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作没有做好是否会有处罚？笔者将在文中讲解。检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查...

元参
发布日期：2021-12-14 3362 0 0
共线生产GMP：浅析《药品共线生产质量管理规范》

药品生产企业存在多个品规在同一生产线上生产的情况是一种普遍现象，共线生产是药品生产企业必须面对解决的问题，目前生产线的设计的产能都较大，在设计生产线通过不同品规的组合生产来维持相对稳定的产量，而同时随着市场调整、研发中试和委托生产需要增加品规进行共线生产，如何在这个过程当中控制风险达到可控，结合国家药品监督管理局近期发布的《药品共线生产质量管理规范》（以下简...

景天
发布日期：2021-12-13 20492 0 0
零关税网购进口药安全吗？

11月18日，河南省人民政府办公厅发布关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知，《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。标志着全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点正式启动，患者使用进口药品的质量、安全、价格得到有效保证。可能有小伙伴会有疑问？这个试点的意义在哪里？药店也有进口药品卖呀，网上某...

茯苓
发布日期：2021-12-13 2278 0 0
互联网药品广告不是法外之地

随着新媒体、自媒体时代的飞速发展，互联网广告从电脑端向移动端扩展，多样性、多元性、广泛性的特征更趋明显，利用广告植入、通过演员口播、直播带货等发布药品广告的现象并不鲜见。2021年11月26日，国家市场监管总局网站发布公告称，根据《中华人民共和国广告法》等法律法规，结合当前互联网广告监管新形势、新要求，市场监管总局起草了《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）...

苁蓉
发布日期：2021-12-10 2151 0 0
制药企业的变更管理体系

制药企业在自身发展过程中，需要不断持续地对质量管理体系中的各种质量保证因素进行更新，旨在保持自身的质量管理体系始终处于一个可控状态，从而确保企业持续生产出符合质量标准的产品，保证患者的用药安全、有效。因此，一个严谨有效变更管理体系能保证变更的合规执行，保证产品质量的持续稳定，不引发不期望的后果，便于产品追溯。制药企业的变更涵盖企业运行的方方面面，原辅料、包装...

柳叶
发布日期：2021-12-09 4128 0 0
跨境医药电商试点：世界地球村的曙光

一、概念之下的地球村电子商务至发展以来，受到了业界的关注，以致于20几年一直是热门的话题。电子商务是指各参与方之间以电子方式而不是以物理交换或直接物理接触方式完成的任何形式的商品交易。而电子商务具有信息化、虚拟化、全球化和社会化这“四化”的特点。其中虚拟化主要是指作为电子商务的主要媒体Internet是全球开放的，电子商务开展是不受地理位置限制的，它面对的是...

侧柏
发布日期：2021-12-08 2156 0 0
制药行业流传着一句话，没有偏差，才是最大的偏差

作为在制药企业工作的员工，我们经常会遇到处理“偏差”的情形，偏差处理也成为我们日常工作的一部分。偏差的出现对于制药GMP企业是一件十分正常的事，我们制药行业流传这样一句话：没有偏差，才是最大的偏差。由此可见，我们必须在日常工作中发现偏差、正视偏差、正确处理偏差，才能使我们的工艺、设备、设施、流程等关键因素处于一个稳定可控、并日益改进的良性循环中。当生产管理、...

柳叶
发布日期：2021-12-07 4705 0 0
企业在执行GMP时面临的问题

本文从以下五个方面讨论了当下企业在执行GMP时面临问题，即：1、人观念是执行根本；2、应围绕产品这个核心；3、专业知识是保证；4、决策层重视，各部门协调统一形成合力；5、管理从认证式转为日常管理。本月初接受CIO的要求，写一写对于执行GMP的理解，当时接下，觉得能写写，首先想到一位前辈说过的“一部好经被念歪了”，心想我也来再念念这一部经，于是列出提纲，准备念...

九三（沙棘）
发布日期：2021-12-06 2249 0 0

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