观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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MAH如何切实保障委托生产药品质量

新药品管理法开启了全面实施药品上市许可持有人制度（药品上市许可持有人，即药品注册人，简称MAH），将药品注册和生产进行了分离，使得药品研发和生产各专注于所长。新药品管理法明确了药品注册人可以自行生产药品，也可以委托给药品生产企业进行生产。鉴于药品的特殊性，药品委托生产，并非是与受托生产企业的简单业务合作关系，更不是药品注册人做甩手掌柜，而是双方体系管理的融合...

紫罗兰
发布日期：2022-02-15 2495 0 0
2022年医药企业要关注的新市场，广东召开市场监管工作会议

近日，广东召开2022年全省市场监管工作视频会议，总结2021年全省药品监管工作，部署2022年全省药品监管工作重点任务。会议要求，2022年，全省药品监管系统要全力服务好全省经济社会发展大局，深入推动药品监管综合改革，凝心聚力打造药品安全及产业高质量发展示范区，重点做好六大药品监管综合改革重点项目，接下来小编和大家浅析一下，其中与我们医药企业密切相关的项目...

茯苓
发布日期：2022-02-14 1736 0 0
关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（下）

上文回顾：关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（上）上回我们谈到在实战中并不可取的大幅增加抽样量的方案1，那么再来看看方案2，看是否更实战一些？方案2：以保护顾客/使用方利益为原则的AC=0的抽样方案本方案仍然是以“计数型抽样方案”为基础的方案，但其植根于以下2个基本前提条件：1.目前是以顾客为关注焦点的买方市场，以保护顾客/使用方利益为生存和发...

九三（沙棘）
发布日期：2022-02-11 5105 0 0
药企的电子版首营资料是否有效？企业之间交换可以吗？

在企业经营该过程中，首营资料的整理和归档，既费时费力，也需要大量的空间存放，就经常会有人问到，首营资料电子化可以使用吗？今天来给大家整理一下，首营资料电子化到底指的是什么？使用纸质版资料拍照盖章的电子化，是否可以认为合格？电子化首营资料如何管理？吉林省药品监督管理局发布《关于促进药品流通企业创新发展的意见（试行）》的通知，第八条支持药品经营企业、使用单位开展...

苁蓉
发布日期：2022-02-10 2993 0 0
假药之非药品冒充药品的定性讨论

某执法人员在药店柜台内发现了9盒被怀疑假药的产品，外包装盒印有产品名称“老中医”，下面还印制有名称“补肾丸”。产品说明书上标注药品名称：“老中医；主要成份：人参、鹿茸、锁阳等26味中药提取物；功效：温肾壮阳，固本扶正等；适宜人群：阳痿、早泄、性功能障碍……前列腺炎等肾虚引起的多种症状；批准文号：港卫食进字（2018）第0178号；执行标准：Q/TCS0351...

茯苓
发布日期：2022-02-09 2841 0 0
进口注射液被药监局叫停，远程检查助力境外生产现场检查

医院常见一种乳白色吊瓶，可以用于补充机体所需营养，这其实是“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液”，俗称静脉营养液，而最近，这类型的进口药品出事了。受到全球新冠肺炎疫情影响，进口药品境外生产现场检查工作受阻，远程检查成为弥补这项工作的主要手段。近期，国家药品监督管理局通过远程检查的形式，对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖...

元参
发布日期：2022-02-08 1950 0 0
多省药审中心，通过ISO9001:2015认证，政府事业单位也需要做认...

近日，黑龙江省药品审核查验中心接受了方圆标志认证集团有限公司ISO9001:2015质量管理体系认证审核，并以零缺陷的成绩通过认证。可能有人会讶异，政府事业单位也需要做质量管理体系认证吗？他们的质量管理体系和咱们药品医疗器械生产经营企业的质量管理体系有何区别？这里小编就和大家探讨一下。质量管理体系（Quality Management System,QMS）...

茯苓
发布日期：2022-01-28 1505 0 0
疫情防控不力，130家药店停业整改，“进店三查”怎么做？

疫情防控不力，130家药店停业整顿近日，据中国食品药品网报道，截至1月19日，广东省中山市市场监督管理局局对零售药店进行检查，并依据检查结果，对检查中发现问题的零售药店责令限期整改53家次，停业整顿130家次，通报市医保部门28家。其中，大部分药店均能按要求落实购买《疫情期间需实名登记报告的药品目录》（以下简称《目录》）药品人员信息登记报告制度、日常清洁及消...

茯苓
发布日期：2022-01-26 1625 0 0
关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（上）

新药品管理法出台以来，对于产品在市场抽检不合格的涉事企业，均开出了价格不菲的罚单和随之而来的召回和相关批次产品的销毁等后继处理，这对本已处于集采的重压下企业来说，更是雪上加霜了。近期陆续看到一些省市的抽检质量公报，不合格项目多种多样，其中装（重）量差异不合格的也不在少数。那么我们今天来看一下，药典规定的这个检项优劣长短。一、中国药典规定[1]装（重）量差异：...

九三（沙棘）
发布日期：2022-01-25 22969 0 0
药监局：可委托第三方专业机构，开展质量管理体系审计

近日，山东省药品监督管理局印发《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》（以下简称《办法》），要求各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、直属单位、药品生产、经营企业遵照执行。《办法》从2022年2月1日期施行，有效期至2027年1月31日，为期5年。《办法》的发布，是为将风险自查报告工作规范化、制度化，严格落实企业的药品质量安全主体责任，为药品...

茯苓
发布日期：2022-01-24 2561 0 0

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