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召回的药品再上市情形分析

国家药监局公布的新版《药品召回管理办法》，明确了“对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。”根据上述有关规定，本文认为今后召回药品再上市的一共有3种情形，分别是：1.通过更换标签、说明书消除隐患的药品；2.通过重新外包装消...

灯草
发布日期：2023-01-03 2228 0 0
【每周警示】三药企生产劣药，分别被罚30至50余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-12-30 1152 0 0
重大调整！2023年1月8日起，新冠按“乙类乙管”

12月26日，国家卫建委发布《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》，2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，这对我们老百姓意味着什么呢？将对我们的生活产生哪些变化？我国传染病是如何分类的？根据2004年12月1日起施行的《中华人民共和国传染病防治法》，把传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。乙类传染病...

燕窝
发布日期：2022-12-27 1741 0 0
【每周警示】哄抬涉疫物资价格，湖北一企业被罚90万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-12-24 1499 0 0
面对药品召回，经营企业如何应对处理？

2022年10月26日，国家药监局发布了2022年第92号文，公布了新修订的《药品召回管理办法》。明确规定药品经营企业应当积极协助并主动配合上市许可持有人履行召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。面对药品召回，本文将从以下四个方面阐述经营企业应对之策。一、及时传达召回信息实际工作中，经营企业收到上游的召回通知后，...

灯草
发布日期：2022-12-24 2324 0 0
网售处方药新规落地后，行业发生了哪些变化？——专访茯苓老师

12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，网售处方药也终于披上了“合法”的外衣，行业迎来新变化。尤其在当前防疫政策“放开”的形势下，医疗资源的紧缺和老百姓求医问药需求之间的不平衡，使得网售处方药的重要性更加凸显。然而凡事都有两面性，即便了放开了，网售处方药的诸多弊端和问题依然存在，需要我们全社会、全行业的共同努力，才能更好的保障处方药用药安全。今天...

燕窝
发布日期：2022-12-22 1563 0 0
【每周警示】销售药品未按照规定进行记录，或被吊销许可证

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-12-19 2757 0 0
2980元/盒的“新冠特效药”疗效如何？——专访：免疫专家学者王建新博...

“全民抗疫”第三年，疫情政策迎来新变化。国内逐步放开疫情管控后，新冠感染新增也迎来了一波高峰，“今天你阳了吗？”似乎成为大家每天的自我调侃问候。市面上关于防疫的退烧药、感冒药和抗原检测试剂更是一盒难求，在这之中，出现了这样的声音：“测不测抗原有什么区别？反正没有特效药，不舒服吃感冒药和退烧药就行了。”那么疫情三年以来，真的没有针对新冠的特效药吗？2021年1...

山丹
发布日期：2022-12-15 6816 0 0
【每周警示】生产销售劣药，内蒙古一企业被罚35余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-12-10 1182 0 0
GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点

评定一个工厂生产的产品质量是否符合标准和法规要求，常常需要进行GMP符合性检查。在检查过程中，把握检查要点，与检查员进行有效沟通非常重要，本文将与大家进行详细探讨。在检查期间，检查员一般会回顾记录、文件及程序，观察操作及看演示，听周围人的交谈，对照文件比较陈述，通常比较关注以下几个问题：1.记录的准确性与否，是否存在互相矛盾，日期/时间填写是否存在问题，是否...

燕窝
发布日期：2022-11-30 2200 0 0

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