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GMP合规视角下的厂房设计图纸系统性审评要点

GMP合规视角的图纸审评，不在于重复常规的工程审图，而在于穿透几何图纸，从系统维度验证项目工艺逻辑、防污染屏障与空间防错机制是否具备合规基础。以下是基于七个核心模块的系统性审评要点清单。

西瓜子
发布日期：2026-10-22 140 2 7
当公立医院建起 CGT 实验室：技术轨备案与 GMP 的前置课

2026 年 10 月 21 日，首都医科大学与广州市白云区人民医院共建的细胞与基因治疗（CGT）联合实验室正式启动，采用「北京科研、大湾区临床」南北协同模式，启动中明确将严守国家生物医学新技术管理规范、推进临床研究备案与技术转化筹备。本文以此机构动态为切口，看公立医院建 CGT 实验室背后的技术轨备案与 GMP 前置课——挂牌只是起点，合规底座才是真门槛。

石楠叶
发布日期：2026-10-22 297 0 10
上海莱士收购勃林格殷格翰生物药业中国 100% 股权｜CDMO 产能资...

上海莱士收购勃林格殷格翰生物药业中国 100% 股权｜CDMO 产能资产的价值重估　　在生物医药产业竞争持续深化的当下，产能不再只是配套环节，而是决定创新管线能否顺利落地的核心硬资产。越来越多企业不再从零新建厂房，转而通过并购成熟 GMP 生产平台，快速补齐产业化短板，缩短创新药的商业化周期。　　近期，上海莱士发布公告，拟现金收购勃林格殷格翰生物药业（中国）...

西河柳
发布日期：2026-10-21 104 0 0
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？

2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。

西瓜子
发布日期：2026-10-21 297 1 9
细胞治疗的合规底座周记：从跨境质量放行到 iPSC 注册临床

本周（10/17–10/21），企业侧密集、官方监管侧静默：合源国产 CAR-T 经质量受权人审核放行后跨境赴港，把「质量放行 + 全程可追溯」推到台前；艾尔普 HiCM-188（iPSC 来源心肌细胞）注册临床登记启动；莱芒 META 10（代谢增强型 CD19 CAR-T）三项 IND 本周被集中报道（真实首发在 9 月）；邻窗商务部、科技部就 CGT ...

石楠叶
发布日期：2026-10-21 145 0 0
三年买下三个市场：一家器械上市公司把直销网络铺到第 16 站

摘要｜ 10 月 15 日完成交割、10 月 20 日公告：广东一家医疗器械上市公司收购意大利经销商 100% 股权，标的成为全资附属公司，当地业务转为直销模式。意大利每年冠状动脉介入治疗手术量约 15.7 万宗。这是该企业 2022 年上市以来第三站渠道收购：2023 年收印尼、2025 年收中国台湾。公告按港交所上市规则认定所有适用百分比率低于 5%、...

佩兰草
发布日期：2026-10-21 103 0 0
质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单

质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单本清单完全匹配国内药监部门的备案审核要求，覆盖资质证明、职责划分、体系支撑等全维度；提交后可最大程度降低监管质疑风险，适用于中药制剂企业的合规场景。一、基础资质证明材料兼任人员的身份证复印件，加盖企业公章。兼任人员的学历/学位证书、专业技术职称证书复印件，其专业背景需覆盖医学、药学等药物警戒相关专业要求。兼任人员的...

预知子
发布日期：2026-10-21 123 0 0
GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑

GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑做药品生产的同行都知道，GMP现场核查从来不是“走流程”。很多企业硬件投入到位、生产线合规，却栽在细节疏漏上：员工培训不到位、文件记录“事后补”等，这些看似不起眼的小问题，很容易直接被判定为一般缺陷，甚至触碰红线。我们整理了近年全国药监核查中检出率最高的10大类GMP高频缺陷，覆盖机构人员、厂房设施、设备管理...

预知子
发布日期：2026-10-21 213 0 0
抽检不合格不是质量部门一家的事，它正在变成药物警戒的考题

湖北省药监局发布药品质量公告（2026年第3期），对抽检不符合标准规定的药品，要求相关企业和单位采取"暂停生产销售使用、召回等风险控制措施"并立案调查。几乎同周，广东省药监局对两家药品经营企业采取暂停销售措施，浙江瓯海区局开展涉抽检不合格药品专项排查。本文拆解质量事件如何联动药物警戒体系，以及企业的失分点。

石楠叶
发布日期：2026-10-21 343 0 7
药械通转向双向流通：内地药械借道港澳出海

第140届广交会首设国际医疗服务专区，「港澳药械通」再度成为焦点。这项 2021 年实施的政策，已从「引港澳药械进内地」的单向通道，升级为「内地药械借道港澳走向全球」的双向流通。五年间累计引进 178 种港澳已上市药械、覆盖 71 家指定医疗机构，新申报指南更把审批压缩到 10 至 20 个工作日。对内地药企，港澳正从销售市场变为出海通道——但双向流通的合规...

荔枝草
发布日期：2026-10-21 136 0 0

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