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新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化

8月最后一天，市场监督总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么大改动。一、审评审批制度改革1、全面推行医疗器械注册人、备案人制度医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全...

元参
发布日期：2021-09-02 1636 0 0
销售假药处罚到人，某医药连锁企业罚款160余万！

近日，辽宁省药品监督管理局公布了一则销售假药刺五加、劣药蒲公英等药品案的行政处罚结果公示。对鞍山巨力大药房医药连锁有限公司销售假药刺五加430袋、劣药蒲公英1600袋、劣药山药160袋、劣药罗布麻叶140袋的行为，作出以下行政处罚： 1、警告； 2、没收销售假药刺五加违法所得2795.00元；没收销售劣药罗布麻、蒲公英、山药等药品的违法所得12...

燕窝
发布日期：2021-08-31 1198 0 0
《全国中药饮片炮制规范》草案公示

中药饮片面临不少问题，在2020年药品不合格数据中，中药材不合格比例占了72.52%，远高于西药和中成药。且各地生产经营的中药饮片没有统一的标准，质量差别大，市场供应的饮片炮制和质量混乱的情况仍然存在。因此，建立编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制方法，成为社会广为关注的重点问题。由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色，全国各地同一中药的炮制方法...

元参
发布日期：2021-08-31 1270 0 0
儿童用药研发难题如何破？ CDE多渠道促儿药研发

受伦理、临床试验的接受度的影响，儿童用药研发难度大已成为共识，儿童试验开发难度大，投入高，风险大，收益不足，企业研发动力有限……为了解决儿童用药研发难题，近年来，药品审评审批机构推出了一系列鼓励研发创新、提升审评效率、改进工作作风、保障药品安全的“组合拳”措施，已取得阶段性成果。 1.打破信息孤岛，加强药审中心与研发企业、医疗机构的沟通 ...

燕窝
发布日期：2021-08-30 1492 0 0
简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批

8月27日，广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此次简化注册审批，通过推动粤港澳药品监管机制对接，创新药品监管方式，简化港澳外用中成药注册审批流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，在满足粤港澳大湾区居民用药需求的同时，积极支持港澳中药产业发展，推动粤港澳大湾区中医药融合发展。CIO合规保证组织小编为大家总结了公告的重...

元参
发布日期：2021-08-30 2390 0 0
发布医疗器械违法广告，处广告费用两倍罚款

7月，天津市和平区市场监督管理局发布一则行政处罚通告，天津快唐生物科技有限公司于2021年1至5月份期间在今日头条上发布了“斯福德穴位敷贴”商业广告。经查，“斯福德穴位敷贴”属于国家批准的医疗器械，产品注册证号是晋械注准20172260119，在广告中使用了“糖尿病问题不用慌，睡前贴肚脐来一贴”、“晚一贴早一揭，边睡觉边辅助治疗”、“斯福德穴位敷贴品质好不好...

元参
发布日期：2021-08-27 1446 0 0
为什么平常几乎看不到处方药广告？处方药广告只有这里可以看到！

近日，国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告。通告指出，根据《中华人民共和国广告法》规定，经过与国家卫生健康委商讨，同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。其实在国家药品监督管理局官网上的查询系统，可以查到允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单，加上本次通告的刊物，总共581家。根据《药品...

茯苓
发布日期：2021-08-30 3008 0 0
新药典下中药材农残检验需求暴涨，行业如何破解检验难题

中医药是中国国粹，在几千年岁月中历久弥新。在新冠疫情防控中，中医药也发挥了举足轻重的作用。然而，中医疗效的实现依赖于中药，近年来，业界广泛流传着一句话“中医毁于中药”，这句话给了大家一种警示，就是关于中药材的质量问题。中药材我们除了关注与疗效相关的有效成分，还应关注其安全性。在中药材的品质管理方面，农药残留一直是当前中药被诟病的重要原因。今年6月，全国人大常...

燕窝
发布日期：2021-08-27 1871 0 0
浅谈药品新规背景下药企研发面临的机遇和挑战

自2015年以来，国家出台了多项政策推动药政改革，包括新化药注册分类改革、药审改革、创新药优先审评、医保目录谈判等细节配套政策，极大激发了医药行业创新活力，促使国内创新药研发积极度大大提升。从国内政策导向来看，在国家最强医保局成立的背景下，仿制药集采政策正倒逼国内药企走出舒适区，传统药企转型成为势不可挡的大趋势。国家推行仿制药“4+7”集中采购，以通过一致性...

红花
发布日期：2021-09-02 2170 0 0
新《药品注册管理办法》背景下，药企研发面临的机遇和挑战

新版《药品注册管理办法》（下文简称新《办法》）于2020年01月15日由国家市场监督管理总局公布，并于2020年07月01日正式实施。新《办法》在注册管理方面将药品审批制度以国家法律形式固定下来，明确审评审批流程中各项工作时限，优化核查和检验程序，强化注册过程中的沟通机制，鼓励新药创新，推动行业高质量发展。在药品研发方面，新《办法》充分总结药品注册分类改革的...

红花
发布日期：2021-08-27 3360 0 0

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