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7月5日,西藏自治区药品监督管理局发布《关于优化药品零售企业审批有关事宜的通知》,落实深化“放管服”改革工作指导意见结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和自治区药监局《关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见(试行)》,现就进一步优化药品零售企业审批工作提出如下要求。 一、优化许可审批 取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批,对申...
CIO专家- 发布日期:2021-07-08
今年,国家药品监督管理局发布通知,部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。近期,国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议,总结前期风险隐患排查治理工作开展情况,部署下一步工作重点,全面推进风险隐患排查治理工作。 此次医疗器械风险排查,由国家药监局牵头,地方各级药品监管部门多措并举,周密部署。全面落实企业质量安全主体...
CIO专家- 发布日期:2021-07-06
7月5日,国家药品监督管理局公布了《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号),函中回复了安徽、甘肃省药品监督管理局早前关于辖区中药饮片生产企业采购中药材产地加工切片、趁鲜切制中药材产品等的请示问题。总结如下: 明确了产地加工、趁鲜切制的含义。产地加工属于中药材来源范畴,趁...
7月5日,为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,国家药监局综合司关于印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》的通知。《计划》指出,确定2021年下半年国家化妆品安全风险监测重点品种,主要包括儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类、宣称止痒类、宣称促进毛发生长类、眼部护肤类、儿童牙膏等18类产品。育发、儿童化妆品在上半年被重点监测 总局在202...
2013年新修订《药品经营质量管理规范》(简称GSP)实施后,规定药品零售企业法定代表人或企业负责人及处方审核员应当具备执业药师资格。由于当时执业药师的数量远远达不到医药公司和药店需求的数量,再加上执业药师多分布在医院、药厂、研发机构,几乎没有在流通领域。上有政策下有对策,药品经营企业为了通过GSP认证需要执业药师资质,很多企业就想到了挂证的方法,这就...
CIO专家- 发布日期:2021-07-05
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称“药品大湾区分中心”)自2020年12月23日正式挂牌成立以来,多项工作稳步推进,特别是4月下旬正式启动审评、检查相关业务后,已经取得较为明显的业务成果。多方对其作用、职能甚是关注。 CIO合规保证组织小编带大家梳理一下药品大湾区分中心的工作成效,体现出其具体的审评、检查业务范畴,协助大家更...
7月1日,湖北省药品监督管理局发布关于公开征求《湖北省社会药房监督管理办法(试行)》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南(试行)》意见的通知。通知第三节“互联网药品零售”指出,销售处方药的,应当保证电子处方来源真实、可靠;具有互联网药品销售资格的社会药房,可以设置远程药柜提供自动售药服务,其中,具备初级服务能力的仅可以销售非处方药;具备高级药学服务能力...
6月29日,广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品监督检查情况通报(2021年第10期)》,对广州珂伊美化妆品有限公司存在的质量管理问题责令期限整改、依法给予警告,对广州艾俪妆思化妆品有限公司在许可场地外从事化妆品生产的情况依法组织调查处理。通报具体情况如下: 1广州珂伊美化妆品有限公司:在质量管理方面存在产品未能提供批生产记录、未能保证样品的...
CIO专家- 发布日期:2021-07-02
近日,国家药监局公布了《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》。针对近期化妆品注册人、备案人在使用新化妆品注册备案信息服务平台过程中遇到的常见问题进行解答。 自4月1日起,新化妆品注册备案信息服务平台上线,陆续开放了企业信息资料管理模块、普通化妆品备案管理和特殊化妆品注册管理模块。企业通过学习操作手册就可在新系统进行产品的注册备案了,但是在开...
CIO专家- 发布日期:2021-07-01
为加强化妆品标签监督管理,规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,依据《化妆品监督管理条例》,国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》的主要内容是什么?《办法》施行的过渡期是如何规定的?CIO在线用一张图来为大家讲明《办法》中的新规要点,帮助企业明确新化妆品标签标注的要求,确保包装标签标注的合法和准确、提高备案通过率,并...
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