「要不要在香港开公司、找不找代理」，几乎是内地企业问香港注册时的第一句。条文的答案不在开不开公司，而在谁有资格递件：第 120 条按制造地分两路，香港制造由制造商提出，香港以外制造由进口商或制造商的本地代表或代理提出，且须在进口香港之前。两路都落在香港这一侧，申请人另须具备中药组发牌制度下的持牌身份。递件、持证、卖货是不同层的判断，具体到某家企业以什么身份落地，仍要逐案核。

       问「内地公司能不能自己申请」，多数时候想问的是要不要在香港设个主体、是不是非找代理不可。带着这一问来问国健医药咨询的，问的其实是两件事：企业要不要在香港落地，以及那一份注册申请由谁提出。条文只管后一件，前一件它并没有写。

一、条文给的是两路，不是一道「找代理」题

       第 549 章第 120 条把中成药注册申请按制造地分开写：

中成药的注册申请——(a) 在该中成药是在香港制造的情况下，须由有关制造商提出申请；(b) 在该中成药是在香港以外地方制造的情况下，须在其进口香港之前——(i) 由有关进口商提出申请；或 (ii) 由有关制造商的本地代表或代理提出申请。

       管委会《中成药注册制度》页与《填写中成药注册申请书须知》用的是同一套口径，后者把申请要求写成一句话：所有中成药的注册申请须由本地制造商、进口商或有关非本地制造商的代表或代理提出。也就是说，内地生产、准备进香港的品种，条文列的是「进口商」与「制造商的本地代表或代理」两条并列的路，不是「必须找代理」一条；内地主体本身，并不在条文列明的申请人里。

       这里还有个容易被略过的限定：「须在其进口香港之前」挂在外地制造那一款下面。它管的是申请提出的时点，不是给内地主体留的另一道门。把两路读成一条、把「本地代表或代理」读成唯一的动作，后面排主体、排资料就会从一开始就偏掉。

二、两路都落在本地这一侧，申请人另有身份要求

       三个措辞——本地制造商、进口商、制造商的本地代表或代理——指向的都是香港这一侧的身份；申请书须知里那句「有关非本地制造商的代表或代理」，说的是由非本地制造商一侧延伸出来的代表或代理，落脚仍在本地。

       管委会《中成药注册申请手册》接着写明，申请人须领有由中药组发出的有效中成药制造商牌照、中成药批发商牌照。这一句把「谁可以递件」和中药商的发牌制度接上了：递件资格不只是一纸授权，还得有一个合资格的本地持牌身份托着。

       于是「要不要在香港开公司」这个问法，和条文其实对不齐。条文没有写设公司这个动作，写的是申请人须落在两路之内、并具备相应的持牌身份；这个身份由企业自己设本地实体来承担，还是对接已有的持牌商号来承担，条款没有替企业选定，也不属于本篇要展开的办理事项。第 120 条没有开的，是单凭内地主体自己署名递件这一条。

三、递件、持证、卖货，不是同一道题

       第 121(2) 条订明，中药组批准申请并在发证费缴付后，将该中成药注册，并向申请人发出注册证明书；管委会手册同样写明，证明书发给已领有有效中成药制造商牌照或中成药批发商牌照的申请人，证明书内列明注册编号，编号格式为 HKC-XXXXX，HKC 代表香港注册的中成药。所以递件方会落在证上，这一层是连着的。

       但「证上写谁」和「货由谁在香港卖出去」不是同一层判断。获批之后由谁批发、由谁零售、每一批货进口时要走什么手续，另有牌照与许可证的规则管着；委托生产、代持等安排下证落在哪个主体名下，又是另一层判断。把这几层叠成一句「找好代理就齐了」，容易在证下来之后才发现销售那一端没接上。

       递件、持证、卖货三层要分开看，这也是国健医药咨询常被问到的一处；本篇只画「谁有资格递件」这条线，持证归属与流通环节的展开不在这里做。

四、条文圈了「谁来递」，没替企业排后面

       两路写得清楚，落到自家品种却常卡在更靠前的地方：香港这一侧现存的合作方是谁、由哪一方署名递件、这一方有没有中药组发出的相应牌照。第 120 条只圈出「谁来递」这一格，不负责把持证、批发、每批货进口的手续一并排定；后面这些各有规则管着，也常是「找好代理就齐了」这句话会漏掉的部分。

       把这一格空着往下走，资料按某一路备到一半才发现该由另一路署名，或者证下来之后销售那端没有对应身份接住，都不算少见。要不要设本地实体、走进口商还是本地代表或代理、证与销售怎么接，这几问条文没有给统一答案，得回到制造地与现有合作方上才判得清。制造地、拟递件的一路与本地持牌身份如何对上条文，可另见香港中成药注册主体预评估。