自 2026 年 11 月 2 日起，MedDRA 29.1 成为全球报告版本，新提交的个例安全性报告要按新版本编码。这次只改底层词，动到的却正是信号能不能聚到一处的地方。

一、新版本已成为全球报告版本

MedDRA 维护与技术支持服务组织（MSSO）已明确 29.1 的生效日，自生效之日起，29.1 成为全球报告版本，此后新提交的个例安全性报告应当按这一版本编码。MedDRA 是 ICH 制定的监管活动医学词典，其中文版本已在国内不良反应报告工作中使用。

从版本性质看，29.1 属于简单版本，只在 PT（标准术语）和 LLT（低位语）两级发生变化，系统器官分类（SOC）、高位组术语（HLGT）与高位术语（HLT）三个层级不动。本版共处理变更申请 1065 条，其中批准并实施 753 条，未批准 300 条，另有 12 条暂缓处理。

标准化 MedDRA 查询（SMQ）本轮没有新增，仍维持 110 个一级主题、合计 230 个的规模。也就是说，检索用的那套"篮子"没变，变的是往篮子里放的每一个词。

一个细节值得留意：英文版本轮发布过一次更新包，原因是新加入的三个 Rh 血型相关低位语仅存在字母大小写差异，部分系统加载时把它们判成了重复词。MSSO 通过补充国际输血协会的抗原符号加以区分，才让这些词在不同系统里都能正常落库。

二、深度拆解：为什么只改底层词，反而更要紧

先看变在哪一层。系统器官分类不动，动的是编码员每天打交道的那一层。报告里的原始描述要靠低位语进入系统，再归属到标准术语（PT），才能被计数、被检索、被纳入信号检测。这一层换了，落到的是每一份新报告。

再看口径衔接。本版设有用药错误与产品问题类术语的迁移说明，低位语的现行状态也有调整。历史数据按旧版本编码、新数据按新版本编码，同一个医学概念就可能分布在两个 PT 之下，如果检索时只按其中一个查，另一半就看不见。

还要看系统侧。MSSO 这次专门为重复词问题重发了一版英文文件，说明术语更新不只是换一本字典，还牵涉加载、校验、映射这些技术环节。系统侧没跟上，字典更新了也落不进去。

再看制度定位。GVP 要求个例报告中的医学术语规范编码，文件记录应当可追溯；版本切换属于编码口径的变更，要写进操作规程，体系主文件与实际保持一致并及时更新，才算完成。

三、风险提示

CIO药物警戒分析：风险集中在三处落差。

一是版本落差。系统里装的仍是旧版本词典，新报告用了新词报不出去，或者被自动降级回旧词，编码结果与原始描述对不上，医学评价阶段才发现。

二是历史落差。已编码的历史数据一般不回溯，同一概念跨版本分散在两个 PT 之下。做信号检测和定期安全性更新报告时，按一个词查会漏掉另一半，累积的安全性数据因此失真。

三是质量落差。编码员凭习惯选词，不查版本更新说明，新进的术语不用、已调整状态的词还在用，术语失真一路带到医学评价和信号判读，检查时又拿不出编码依据。

这类落差容易被忽略，是因为版本切换常被当成信息技术部门的日常运维，药物警戒这边没有参与切换方案评审；要补的是系统、口径与记录三样同时到位，缺一样都不成。

四、给企业的建议

CIO药物警戒建议：三件实事，把切换真正接住。

其一，把版本切换做成一次有记录的动作。更新系统词典、做加载校验与抽样复核，切换完成后抽查一批已编码报告，确认新词能正常落库，全过程留档备查。

其二，建一张跨版本术语对照表。把本品种常见不良反应涉及的高频 PT 在新旧两版中的对应关系列出来，历史数据检索和信号检测时两套词一起查，避免漏检。

其三，先补能力，再验证链路。把个例报告的医学编码、术语选择、信号检索口径系统学一遍；同时用年度模拟迎审检验编码一致性这条链路能否跑通，跑不动的环节交给能持续做的人。