国家局印发医疗器械行业标准制修订通知, 器械标准体系持续完善

       按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，今日，国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，公布了77个需要制修订行业标准的项目名称。

       关于医疗器械标准管理，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。可参考CFDA局令第33号《医疗器械标准管理办法》和2017年11月4日修订的《中华人民共和国标准化法》。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定，分为强制性国家标准（GB）和推荐性国家标准（GB/T）；医疗器械行业标准由国家总局制定，分为强制性行业标准（YY）和推荐性行业标准（YY/T）。强制性标准必须执行，推荐性标准参考执行。

       医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位，下同）提出本专业领域标准计划项目立项申请，报国家药监局审核。审核通过后，由提出起草相关的医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，形成医疗器械标准征求意见稿，报送医疗器械标管中心，并在医疗器械标管中心网站向社会公开征求意见。起草单位根据汇总意见进行修改完善，形成送审稿。医疗器械标准化技术委员会组织对送审稿进行技术审查。审查通过的由国家药监局确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。医疗器械标准化技术委员会对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审结论分为继续有效、修订或者废止。

       随着经济全球化进程的加快，技术标准已成为市场竞争的重要手段，企业应积极参与行业标准制定。“一流的企业卖标准，二流的企业卖服务，三流的企业卖产品”，率先参与、制订行业标准，率先推向市场、规范市场，掌握“规则”的“制定权”，就拥有“话语权”，成为“领导者”。

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