视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1572 条相关结果

办理《医疗机构制剂注册证》需要准备什么材料？

以下全是重点，记得点赞收藏起来1.医疗机构制剂注册申请表。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的以及该品种的市场供应情况。4.证明性文件。5.标签及说明书设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。7.配制工艺的研究资料及文献资料。8.质量研究的试验资料及文献资料。9.制剂的质量标准草案及起草说明。10.样品的自检报告书。11.制剂的稳定性试验资料...

发布日期：2022-10-11 721 0 0
院内制剂配制前需要做什么准备工作？

院内制剂配制前需要做什么准备工作？院内制剂，即医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充，越来越多医院开始自己配制医疗机构制剂，那么，医疗机构制剂配制前需要做什么准备工作呢？当然是医疗机构制剂注册啦。医疗机构制剂注册分为三种情况，一、申请临床研究的医疗机构制剂、完成临床研究后申请医疗机构制剂的批准文号。二、申请利用传统工艺配制且在本医疗机构具有5年以上(含5年)使...

发布日期：2022-10-10 753 0 0
新版国家化妆品不良反应监测系统上线！

新版系统将于2022年10月1日起上线运行。国家化妆品不良反应监测系统新注册用户请在系统登录页面https://caers.adrs.org.cn/adrcos/点击“基层机构注册”提交注册申请，填写有关信息。经审核通过后，系统注册用户可以使用其账号密码登录系统，报告化妆品不良反应。此前已注册的系统用户，可以继续使用其原账号密码在上述网址登录系统，报告化妆品...

发布日期：2022-09-30 913 0 0
国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！

国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！2022年8月11日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明主要修改内容（一）进一步明确备案性质《条例》强调，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。（二）简化备案资料项目1、删除了备案资料中的“风险分析报告”。2、删除了...

发布日期：2022-09-30 2327 0 0
重点收藏|飞行检查的四个核心问题分享

案例分享飞行检查一直是监管工作中极为重要的一环，在彻查违规行为的同时，也在督促企业要时刻谨遵各项规范。那么，在飞行检查中，监管部门会重点关注的问题，有哪些呢？经过系列梳理，CIO特别和大家分享，包含四个核心问题，资质问题、报告问题、造假问题和盖章问题详情都放在屏幕上了，以供大家重点关注自身企业的相关问题有无疏漏。另外，CIO也为企业提供GMP、GSP符合性检...

发布日期：2022-09-28 703 0 0
体外诊断试剂注册，如何确定产品有效期？

案例分享体外诊断试剂注册时，如何确定产品有效期呢？体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时，实时稳定性研究仍...

发布日期：2022-09-26 639 0 0
如何判定医疗器械属于哪个类别？

案例分享如何判定医疗器械属于哪个类别？在医疗器械产品注册之前，首先需要对拟注册的产品进行类别的判定。那么，医疗器械类别判定的方法有哪些呢？一起来看看。第一种方法，可以到国家药监局网站查询。进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击医疗器械分类目录。第二种方法，可以查询文件。通过下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊...

发布日期：2022-09-23 810 0 0
医疗机构制剂与普通药品的区别？

案例分享医疗机构制剂与普通药品的区别？医疗机构制剂与普通药品的区别在于，一、生产（配制）主体不同医疗机构制剂是医疗机构负责配制，药品是药品上市许可人负责生产。二、注册审批部门不同药品注册由国家药监局审批，医疗机构制剂由省药监局审批。三、生产（配制）要求不同药品生产执行GMP，医疗机构制剂配制执行GPP，要求相对宽松一些。四、生产（配制）范围不同市场上已有供应...

发布日期：2022-09-22 1433 0 0
呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

案例分享医疗器械注册时，呼吸机类产品如何划分注册单元呢？呼吸机是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，应划分为不同的注册单元。对于...

发布日期：2022-09-21 579 0 0
牙科种植体产品注册单元应如何划分?

案例分享医疗器械注册时，牙科种植体产品如何划分注册单元呢？牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。以下几种情况应当划分为不同的注册单元，1.本体材质不同2.表面处理方式不同3.组成结构不同4.成型工艺不同那什么情况下可以作为一个注册单元申报呢？必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一个注册单元申报。您了解了吗？更多医疗...

发布日期：2022-09-20 818 0 0

共1572条
上一页
1
124
125
126
127
128
129
130
131
158
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部