案例解析医疗器械注册的要求、流程?如何了解市场情况?您是否已经有了目标产品的发展计划,但苦于不了解相关情况而陷入囹圄?1、不熟悉医疗器械监管要求及准入门槛;2、不了解产品注册申请流程及相关风险点;3、不了解同类产品的获批情况和市场销售情况;4、不清楚投入预算而无从下手等等情况;与其继续无方向的四处咨询,不如直接联系我们,让CIO专家帮您做专业的指导分析,减少...
发布时间:2022-08-16
案例解析医疗器械质量管理体系如何建立和不断完善?医药行业的朋友都知道,起草一份质量管理体系文件是一个非常繁杂的工作。那么作为质量管理人,在刚开始建立体系的时候,有哪些基本逻辑和要求呢?怎么样才能制定一份令人满意的质量方针?或者是质量目标?好不容易把体系建立起来了,在实操过程当中又会出现哪些问题?针对以上这些情况,CIO推出了李向前老师的医疗器械生产企业七节系...
发布时间:2022-08-11
案例解析已上市药品变更备案,在填写备案申请表时,需要注意哪些问题?实操分享,建议收藏!一、申请表需按批准文号申报,对于企业名称及生产场地变更的,要将变更后的药品说明书和标签上传。二、由于备案公示信息是直接从申请表中抓取,并无法修改的,所以需要重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、和备案内容等填写项。三、注意申请表第5项:申请...
发布时间:2022-08-10
案例解析药品上市后变更管理常见问题,官方回答,来了!药品在同一个生产地址内,由一个生产车间变更至另一车间,是否需要申报注册事项变更?答案是,需要的。根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法(试行)》的规定,药品生产场地变更指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中,药品生产场地已经具...
2022年,肇庆市市场监督管理系统市场监管所开展药械化复合型检察员培训班,本视频为CIO专家带领检察员到药店现场演练复盘。
发布时间:2022-08-06
案例解析蛤蚧作为一种益肾补肺的上品,在市场上一直畅销。那么药店想要经营蛤蚧需要注意什么呢?蛤蚧即大壁虎,属于国家二级保护陆生野生动物,其人工繁育应依法经省级林草主管部门批准并核发人工繁育许可证书。所以我们需要从有资质的单位购进蛤蚧。市场上的蛤蚧,有些有鹿标,即国家野生动物管理专用标识,有些则没有鹿标。建议尽量选择有鹿标的蛤蚧。根据现有《国家重点保护野生动物及...
案例解析一款创新的医疗器械,从理念变成上市的产品需要经过两条路径,分别是注册和生产。注册路径要经过三个阶段,研发阶段、申请准备阶段以及产品的审批阶段。研发阶段包括产品的立项调研策划、初期产品工艺的开发以及必要的研发验证。产品工艺定型以后进入申报准备阶段,此时需要在GMP生产线上完成样品的生产,进而进行创新通道的申报。如果创新审批通过,按照特殊审批程序加速审批...
案例解析创新医疗器械首次申报不通过如何应对?创新医疗器械申报的获批率大概是在20%左右,这就意味着有大量的申报是不通过的。这与我们申报的质量直接相关,比如说申请资料内容混乱或者有矛盾的地方,申请资料的内容与申报项目本身就明显的不符,产品的知识产权证明文件不完整,专利不清晰,产品的工作原理或者作用机理达不到,不是国内首创等等,这些情况都会不予批准。那么面对不予...
发布时间:2022-08-05
案例解析企业应如何进行GMP自查?为了保证企业质保体系的有效性,保证药品生产全过程中得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,企业需要每隔一个周期,就组织专人对企业GMP的实施情况做一次全面自查,或者对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,并进行整改,随后进行抽查或随访,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次...
发布时间:2022-08-04
《药品管理法》中第九十八、一百一十六、一百一十七条等条款对假劣药的定义以及处罚做出了规定,而中药饮片的质量问题一直以来也是业内重点关注的,那么,在现行的法规中,对于中药饮片假劣药的处罚情形,是怎样的呢?同时,药店在经营过程中,可免罚的情形有哪些?为此,我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来和我们一起探讨分享!1、中药饮片假劣药处罚情形有哪些?...
发布时间:2022-07-22
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