医药无小事,细节定生死。广州某药店因3包总货值仅15元的过期棉签被查处。尽管积极配合、无违法所得,监管部门仍依法处以2万元罚款。这清晰地传递了一个信号:医疗器械监管的核心是防范安全风险,处罚不与货值直接挂钩,任何可能危害健康的管理疏漏,都将受到严惩。这包小小的过期棉签,暴露的是企业全流程管理的失守:采购验收未核效期、仓储未定期清理、销售上架前未再核查。每一个...
发布时间:2026-02-03
医疗器械行业风云变幻,2026年监管力度再升级!你是否也在为合规问题焦虑?是否担心因不了解新规而面临处罚?我们全新推出《2025年度药械化合规分析》医疗器械GMP系列课程,聚焦2025年最新监管动态与全球行业趋势,为你系统解析:1、深度剖析年度处罚案例,帮你避开高频“雷区”;2、解读GMP新规核心变化,厘清分类监管要求;3、洞悉全球创新方向与医保集采政策,助...
发布时间:2026-01-29
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下广东盈利性医疗器械工厂转让。
发布时间:2026-01-16
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下海南医疗器械厂转让。
发布时间:2026-01-15
您是否也遇到了这样的难题?·计划租赁生产场地,但不确定软硬件是否符合法规要求?·已具备软硬件和人员条件,但不清楚和现行规范存在多少差距?对医疗器械企业来说,前期生产条件的合规性至关重要。如果硬件设施、软件系统或人员配置不达标,都可能导致生产许可申请不下来,直接影响产品上市。CIO作为深耕医药行业20余年的第三方服务机构,深谙医疗器械生产各项规范。可以为您提供...
发布时间:2025-12-26
医疗器械生产许可申报、换证、变更、缺陷整改....等等,都需要符合医疗器械GMP规范,但企业在自查时,很容易受惯性思维影响看不到盲区、面对迎检也缺乏系统的应对策略,质管体系文件更是和实际操作脱节,以及缺陷问题整改不彻底等等。那企业要如何确保自身符合GMP要求,避免缺陷导致停产、召回乃至信誉损失?为此,我们为企业提供系统的医疗器械GMP合规审计服务,帮助企业及...
发布时间:2025-12-19
医疗器械拿证像通关?你是不是也卡在这些地方了?·产品到底算二类还是三类?·材料反复修改,就是不符合要求?·现场检查到来,体系文件一团乱?别让合规拖慢你的创新速度。我们专注医疗器械注册申报全周期服务,为你扫清障碍。核心价值就三点:一,路径清晰。产品分类、临床要求、审批流程,一开始就帮你规划明白。二,效率优先。从检测协调、临床评价到体系辅导,我们同步推进,极大缩...
医疗器械经营许可怎么办?核心要点解读与避坑指南!话不多说,三个关键问题:1. 为什么有的器械公司不需要办证?·只有从事第三类医疗器械经营必须办理许可证。第二类做备案,第一类一般无需许可/备案。您的经营品类决定了所需资质。2. 场地要求有何特殊之处?·医疗器械储存更注重无菌环境、温度控制;·普通三类医疗器械一般经营场所≥40㎡,仓库≥20㎡(具体以当地为准);...
发布时间:2025-12-17
12月11日,润联生命科学(深圳)有限公司赵总一行到访广东省医药合规促进会,谢会长携团队热情接待。
发布时间:2025-12-11
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入,中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长,创新产品不断涌现,国产替代进程加速,政策对医疗器械质量监管日趋严格。严监管下,生产许可不仅是资质,更是企业质量管理能力的证明,早一日拿证,早一日占领市场。但企业在申办《医疗器械生产许可证》时,常陷入以下困境:流程顺序不清、条件不达标,反复整改、体系文件制作有漏洞、人员资质与...
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号