尽管AI制药近期在业界引起了广泛关注,但迄今为止,尚未有使用AI技术辅助研发的药物上市。数据、算法和算力构成了AI的三大核心组成部分。在AI制药领域,数据是基础且关键性的突破口。国际领先的同行公司在AI制药领域凭借不断积累的数据库保持竞争优势。上海的一些AI制药公司已经开始规划自动化实验室,以产生数据并形成人工智能、自动化实验和数据的互相正反馈机制。此外,上...
发布时间:2023-10-12
近期,广东省某市市场监管部门查处了一起网上零售药品擅自变为批发药品案。在该案中,涉事企业未经药品监督管理部门的审核同意,通过互联网向五家企业批发药品。据了解,涉事企业为“空中药房”,并非传统的零售药店模式。这类药店的注册地位于写字楼内,主要通过网络销售(零售)方式进行经营。尽管已获得了药品经营许可证,其经营方式却为零售。执法人员在现场检查中发现,涉事企业的经...
发布时间:2023-10-11
近年来,AI制药在业界引起了广泛关注。医药行业普遍遵循“双十定律”,即需要超过10年的时间和10亿美元的成本,才有可能成功研发出一款新药。在AI等新技术工具引入之前,人的经验一直是研发链条中的主导因素。理论上,成药的化合物数量可能达到约为10的60次方,这个数字甚至超过了地球上物质的原子数量。因此,从庞大的化合物库中寻找具有成药潜力的分子具有巨大的挑战性。A...
发布时间:2023-10-08
MAH三大关键岗位人员的要求随着MAH制度的不断推进,截至2022年底,全国已经有超过791家B证企业,对相关人才的需求也呈指数级增长。根据国家药监局公告(2020年第47号),申请药品生产许可B证需要有法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等核心岗位的人员。其中三大关键岗位人员的要求如下:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历...
发布时间:2023-09-27
生物制品在运输过程中出现短暂的脱冷链时间,如何判断是否可以放行?某生物制品运输时间为4小时,中间因开过车门导致温度超过8℃,最高温度为8.3℃,整个过程一共持续了5分钟,这种情况是否能能放行?是否放行,我们应该依据厂家的稳定性实验和相关研究,判断温度对制品质量的影响程度。如果厂家能够提供证明性文件,证明产品在最高不超过10℃,持续时间不超过30分钟的情况下对...
发布时间:2023-09-22
严峻的行业风险和监管压力下,企业合规管理已成为新趋势!我们注意到近期众多企业都在高薪聘请企业合规管理人才,这也是随着涉案企业合规第三方监督评估机制和涉案企业合规不起诉制度的推进,以致各行各业的发展都亟需合规化,尤其是在医药医疗等涉及社会利益,被重点监管的企业,合规管理更是被高度需要。在制度上,国家也在大力推进企业合规改革、加快行业发展,从2018年的《中央企...
发布时间:2023-09-21
非冷链药品需要做控温运输吗?GSP对冷链药品有控温运输的要求,对非冷链药品是没有要求的。那这是不是意味着非冷链药品不需要做控温运输呢?不是的。在夏天运输的时候,货车车厢温度最高可达50℃以上,对于虽不作冷链管理、但对温度比较敏感的药品来说,比如部分生物药、抗生素药、维生素药等,无疑是一个巨大的风险。因此,对于这部分温敏的品种,也要做到控温运输。通过人、机、料...
发布时间:2023-09-20
前段时间,国家药监局、公安部、卫健委联合发布了关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告,其中,将依托咪酯列入第二类精神药品目录,但在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外的调整引起广泛讨论。我们要如何理解和分辨依托咪酯在什么情况下归二精管理,什么情况下归普药管理?列入二精管理的依托咪酯是只指原料药还是包括成分只含依托咪酯的注射剂?“在境内批准上市的制剂除外”...
发布时间:2023-09-19
药店营销,别踩这些“红线”我们上回说了药店禁止发布处方药广告,而除了处方药广告以外,药店在其他营销方面也有法律“红线”。1、禁止药品盲盒营销根据《盲盒经营行为规范指引(试行)》要求,药品禁止以盲盒形式营销。Ps:包括药店常用作赠送的维生素片、钙片、营养保健品、医用口罩等等。2、禁止利用互联网发布处方药广告;禁止以“健康养生知识”形式变相发布保健品广告根据《互...
发布时间:2023-09-18
药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更,如何开展分析方法转移?药监最新回应,在《中国药典》2020年版四部中9100《分析方法转移指导原则》指出,分析方法转移的目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一个实验室(方法建立实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操作该方法,检测结果与方法建立实验室检测结果一致。那...
发布时间:2023-09-14
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