申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。其研究的核心目的是模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品,比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药,在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。那么注册人需要注意,研究设计时,1、样品和包装必须和拟上市产品完全一致;如果申报多个规格或包装尺寸,要遵循“最差条件”原则,选择暴露风险最高、对时间/...
发布时间:2025-10-17
化学药品稳定性研究,三个常见设计误区!1、未严格遵循ICH Q1及《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案。比如·仅进行长期试验而省略加速试验;·长期试验选择在20℃条件下进行而非标准25℃;·对于采用半透性包材的液体制剂,没有进行低湿度条件的考察;·考察条件不全面,比如未明确湿度等;2、没有按照稳定性考察方案设计取样点,比如长期试验...
CIO与信销联合主办的第二十二届制药产业发展大会 · 青岛站,圆满落幕!
发布时间:2025-10-16
国务院818号令,生物医学新技术新规来了!随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展,我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求,10月10日,国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系:·对临床研究实行备案管理,对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为...
药包材标准“大更新”!2025版药典执行指南2025版《中国药典》正式实施后,所有关于药包材的检测方法,都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定,如果和新版冲突,一律以新版为基准。药包材生产企业需要确保自己的产品符合药用要求,然后在关联审评的框架下,参考新版药典的指导原则和YBB标准中的具体品种要求,来制定自己产品的质量标准...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天分享下简单干净的广东医药连锁总部公司转让。
发布时间:2025-10-15
第二十二届制药产业发展大会
国家医保局发布新规,斩断药店“阴阳价格”灰色利益链!《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》,对整个零售药店医保支付生态进行了系统性重塑。为什么“阴阳价格”会成为打击重点?监管如何实现“监测”“处置”?对医药产业链各方有什么影响?1、“阴阳价格”为何成为打击重点?首先,“阴阳价格”本质上是更为隐蔽的套取、骗取医保基金的行为。药店对医保系...
2025版药典落地,药用辅料迎来“硬指标”!制药企业(药品上市许可持有人)请注意:·你生产的药品里面用到的所有辅料,必须符合国家规定和2025版药典的新标准;·如果药典里的辅料标准不够用,或者没收录你用的那种辅料,企业可以自己为它定一个合适的标准。·如果你的辅料供应商因为要符合新药典而更新了标准,你必须主动评估这个变化对你的药品质量有没有影响,并按规定上报。...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。这期我们分享一下最新广东省医药批发公司转让。
发布时间:2025-10-14
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