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大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下滴眼剂药品批文转让。
法规明确要求MAH对受托生产企业负有审计责任,一旦生产管理出现重大缺陷,行政处罚也会落到MAH头上。药监的《现场检查指南》中的第三章也明确了将会审查MAH对受托生产的管理是否符合要求。审计要点主要包括:年度审核计划和实施情况、生产条件和验证情况、工艺验证管理情况、共线生产的风险管控情况、生产过程的监督情况以及受托企业是否配合等等。一、年度审核计划和实施是否有...
揭秘广东省医药合规促进会“智囊团”!豪华专家阵容
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今天被我会会员单位的获奖消息刷屏!知易生物拿下合成生物学一等奖
聚焦合规高质量发展:欢迎广东省生物医药产业高质量发展协会郭会长到访
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药品GMP认证制度取消后,药监机构就不再发放GMP证书了,那药企要如何向上下游的合作伙伴、海外市场持续、有力地证明自己始终符合GMP规范?企业通常面临两种选择:1、自行声明:依据自身运行体系,宣称符合GMP。——这种方式成本低但主观性强,在如今风险共担的商业环境里,十分缺乏说服力。2、寻求第三方审计:邀请独立、专业的第三方机构进行全面的GMP符合性审计。——...
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欢迎美团企业版代表、北京安童医疗科技隋总、上海品举科技刘总一行到访
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