视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

罕见病用药福音！哪些情形可减免临床试验，加速上市？具体分两种情况：1. 全新的药 / 改进比较大的药还是得按老规矩一步一步做临床试验，证明安全有效才能上市，“新面孔”必须充分验证。2. 仿制药（模仿已经上市的药）如果同时满足以下三个条件，可以申请减免或不做大规模的临床试验：①治的是大病、重病。②暂无有效治疗手段的，或者比现有治疗手段的效果更好的。③原研药的临...

发布时间：2025-09-19
2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机

2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势。国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；都表明二类医疗器械注册保持活跃态势，也促进医疗器械生产企业数量稳步增长。从区域分布来看，·传统优势地区持续保持领先地位，如江苏、广东、北京市...

发布时间：2025-09-19
五统一管理！药品流通“多仓协同”模式全面解析！

近年来，我国多地药监部门相继出台药品流通企业多仓协同管理新规，如甘肃、四川、新疆、湖北、云南等地都已陆续制定了相关政策文件，贵州省也在今年9月2日发布了多仓协同管理办法征求意见稿。那么，什么是多仓协同呢？其核心内容是允许符合条件的企业在统一质量管理体系下，协同开展药品储存、运输、配送等活动，实现仓储和运输资源的有效整合。亮点主要体现在“五统一”原则：统一质量...

发布时间：2025-09-18
【药企多】药品生产企业转让信息

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下药品生产企业转让信息。

发布时间：2025-09-17
走访广州赛基特生物科技有限公司，共探医药行业数字化发展

9月11日，广东省医药合规促进会一行走访广州赛基特生物科技有限公司(以下简称赛基特），受到赛基特曾总的热情接待。

发布时间：2025-09-17
医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

医疗器械注册必看！产品性能研究资料怎么做？申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。具体来说，需要讲清楚三件事：1、来源依据：产品的各项性能指标（比如功率、精度、速度等）是怎么定下来的？是参考了国家标准？还是根据医生的临床需求？不能只是模糊地说“根据产品...

发布时间：2025-09-17
走访广东省中药研究所，共探中药合规发展道路

9月9日，广东省医药合规促进会谢会长携团队走访广东省中药研究所，共探中医药合规发展道路。

发布时间：2025-09-16
国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

中药生产企业必看！国家药监局出台新规，对中药饮片、配方颗粒、中成药等生产提出全新监管要求....于2026年3月1日起正式施行。管理要求变化：此前对中药生产的管理要求分散在《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录中。本次《规定》是在此基础上的补充和细化，显著的变化和亮点有：·明确禁止中药饮片生产企业外购中药饮片直接分包装或改换包装标签后上...

发布时间：2025-09-16
欢迎金蝶软件（中国）有限公司广州分公司一行到访交流

9月9日，金蝶软件（中国）有限公司广州分公司（以下简称广东金蝶）一行到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到促进会一行热情接待。

发布时间：2025-09-15
IVD注册必看：参考区间确定的选择策略和实操要点

体外诊断试剂的“参考区间”就是我们常说的“正常值范围”，那这个范围要怎么去确定？——两条路，“建立”或“验证”：一、建立（白手起家）做法：严格按照国家标准，招募大量符合条件的健康志愿者，用新试剂去检测他们的样本，然后通过统计分析得出一个全新的“正常值范围”。优点：这是最根本的方法，所有新产品都可以用。缺点：但费时、费力、费钱，需要招募很多志愿者。二、验证（借...

发布时间：2025-09-15

共1441条
上一页
1
18
19
20
21
22
23
24
25
145
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部