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解码《2025医疗器械白皮书》
我会会员中国跨境集团重启香港药牌代办
您是否也遇到了这样的难题?·计划租赁生产场地,但不确定软硬件是否符合法规要求?·已具备软硬件和人员条件,但不清楚和现行规范存在多少差距?对医疗器械企业来说,前期生产条件的合规性至关重要。如果硬件设施、软件系统或人员配置不达标,都可能导致生产许可申请不下来,直接影响产品上市。CIO作为深耕医药行业20余年的第三方服务机构,深谙医疗器械生产各项规范。可以为您提供...
MAH委托生产遇难题!怎么确保生产企业符合GMP?研发机构、医药集团、生产企业抢占MAH赛道,但在委托生产上都面临严峻挑战:·研发机构虽然创新力强,但普遍缺乏药品生产、质量管理、上市放行等实战经验;·生产企业往往陷入“自我审计”盲区,对委托产品的质量风险评估不足;·医药集团从管理者转变为责任主体,面临质量管理体系重建、与受托方职责划分不清的转型阵痛;在这期间...
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办证跑断腿?申报化妆品生产许可证的坑,你踩了几个?有多少化妆品企业,因为生产许可证卡壳,新品迟迟未上市?自己跑过的都知道:材料反复修改、现场检查不过、标准理解偏差……每个环节都可能让你前功尽弃。我们专注化妆品生产许可证申报服务,懂标准更懂行业。帮助全国多家企业高效获证,比如广州宝丽、湖南诗美、佳晶洁和广州梵蔻等等企业的产品体系、车间布局和文件系统,我们全程一...
法规明确要求MAH对受托生产企业负有审计责任,一旦生产管理出现重大缺陷,行政处罚也会落到MAH头上。药监的《现场检查指南》中的第三章也明确了将会审查MAH对受托生产的管理是否符合要求。审计要点主要包括:年度审核计划和实施情况、生产条件和验证情况、工艺验证管理情况、共线生产的风险管控情况、生产过程的监督情况以及受托企业是否配合等等。一、年度审核计划和实施是否有...
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