该案例下关联内容:文件:企业培训记录-中药饮片管理要求培训培训:中药材、中药饮片经营管理服务:GMP合规审计/GMP认证案例解析按批文管理的中药饮片和无批文管理的中药饮片有什么区别?实施批准文号管理的中药饮片应进行注册,未实施批准文号管理的中药饮片应进行省局备案。申请注册的中药饮片,应参照《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》规定;申请备案的中药饮片则需要参...
发布时间:2022-04-28
该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)培训:化妆品注册备案必备专题培训服务:化妆品注册备案案例解析有网友提问,特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时,注册人或境内责任人应注意什么?官方权威解答,来了!特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时,应根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求,正确规范填报《注册申请表》分类编码,避免遗漏或...
发布时间:2022-04-27
该案例下关联内容:文件:MAH体系文件目录(2021版)培训:药品上市许可持有人(MAH)核心工作介绍服务:MAH申请案例解析企业想要和境外MAH合作,将境外已上市药品引进中国销售,成为其境内代理人,该怎么做呢?首先,境内代理人必须是在中国境内设立的企业法人,需要有相应的办公场所、通信方式和联系电话,需要建立药品质量保证体系、药品追溯制度、药品年度报告制度、...
发布时间:2022-04-26
2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》(2021年7月1日实施)的配套法规,紧跟《条例》的修订方向,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。...
发布时间:2022-04-25
该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)培训:化妆品注册备案必备专题培训服务:化妆品注册备案案例解析化妆品备案人主动注销产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《化妆品监督管理条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销...
发布时间:2022-04-24
该案例下关联内容:文件:《医疗器械分类目录》部分内容调整表(2022年3月30日)培训:医疗器械分类知识服务:医疗器械注册证办理案例解析所谓械字号面膜/医用面膜/医用冷敷贴,是指按医疗器械产品申报的面膜。以前市面上销售的械字号面膜,主要是按2017版医疗器械分类目录中的09-02-03物理降温设备(第I类)和14-10-08液体、膏状敷料(非无菌第I类、无菌...
发布时间:2022-04-21
1月27日,国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告》,报告从五大板块全面梳理了21年度医疗器械注册的工作情况和成果,我们也特别梳理总结了这份报告来和大家分享报告重点和注意事项。1、2021年度17份医疗器械已发条例配套规章规范性文件;2、2021年度医疗器械注册申请受理的主要变化;3、2021年度医疗器械注册审批的情况及...
该案例下关联内容:文件:化妆品生产质量管理规范培训:《化妆品生产许可现场检查要点》服务:化妆品GMP符合性审计案例解析随着新规的实施,化妆品生产加工企业要做好全过程溯源管理。这让不少化妆品企业犯了难,收集到的证据要么不全,要么达不到要求。那么,如何才能做好溯源管理呢?以下几点很重要!我们先把需要收集的溯源证据分个类,主要有以下四类:采购信息类包括供方基本信息...
发布时间:2022-04-20
该案例下关联内容:文件:化妆品生产质量管理规范培训:《化妆品生产许可现场检查要点》服务:化妆品GMP符合性审计案例解析化妆品“新106条”分为“实际生产版”和“委托生产版”,对于委托生产的化妆品注册人、备案人,涉及的检查项目共24项,其中重点项目9项(包括关键项目2项和其他重点项目7项),一般项目15项。而委托方只要存在以下情形之一,就按《化妆品监督管理条例...
发布时间:2022-04-19
该案例下关联内容:文件:化妆品生产质量管理规范培训:《化妆品生产许可现场检查要点》服务:化妆品GMP符合性审计案例解析近日,国家药监局正式发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》,与现行的“105条”相比,变成了“106条”,且首次提出委托方单独检查。对委托方的检查项目共计24项,其中,关键项目2项,其他重点项目7项。只要存在一项关键项...
发布时间:2022-04-18
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