视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

蒙脱石散一夜脱销，价格居高不下？药店要警惕了！

一个月前，布洛芬、美林、连花清瘟等药品一夜脱销，药价更是炒上天价，几天前，一则朋友圈也让蒙脱石散、静丙价格上涨，尤其是电商领域，面对的人群更广，遇到急需药品的，多少钱都会买。面对这样的“药品临时加价”问题，药店要警惕了，趁火打劫，很容易“劫”到自己。市场监督管理总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》从规范价格行为、维护公平竞争等方面，对涉疫物资生产...

发布时间：2023-01-14
【收藏】合格的GMP实验室，必须要注意这15条！

【收藏】合格的GMP实验室，必须注意这15条！您所在的实验室有哪些设计缺陷？很多药品研发、生产企业在实验室的设计建设上经常会面临一些窘境：找不到专业的化学实验室设计师、懂化学的不会建设实验室，懂建设的不会化学......这就导致部分企业的实验室都存在大量缺陷，构成了严重的安全风险，那么，建设合格的GMP实验室，要注意哪些问题？以上15点关键之处，包含精密仪器...

发布时间：2023-01-13
国家医保局：辉瑞新冠药报价高，未能通过医保谈判纳入医保目录

2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日结束，其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid则因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功，4月份起，使用该药需完全自费。

发布时间：2023-01-10
医疗器械临床试验现场核查要点有哪些？

医疗器械临床试验现场检查内容主要包括临床试验的批准及备案情况、临床试验机构资质、受试者保护、研究者对临床试验方案的依从性、申办方的履行职责情况、临床试验相关记录、临床试验用医疗器械及生物样本的管理，以及临床试验样品研制环节等等，以确保临床试验符合医疗器械相关法规要求、受试者的安全和权益得到了充分的保护、提交的临床试验数据真实完整可靠。现场检查要点我们也已经整...

发布时间：2023-01-07
【实战分享】探讨|制药厂4M1E的管理以及常见GMP问题解决

药品生产质量管理，是药品生产过程中极其重要的一环，确保了药品的生产合规以及最终结果是否符合预期效果。而其中，4M1E，即GMP的五大要素:人、机、料、法、环，在生产质量管理中，又是重中之重，那么，制造企业的4M1E应该如何进行管理以确保有效运行？在质量管理过程中最常见的问题有哪些，我们要如何解决？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员张岩老师和我们一起...

发布时间：2023-01-07
医疗器械包装检测是怎么规定的？

随着监管的日益严格，医疗器械在注册过程中，需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

发布时间：2023-01-06
化妆品注册备案，如何正确填报化妆品原料安全信息？

2021年12月31日，国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息报送平台，方便了原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。那么化妆品注册人、备案人就可仅填报原料生产商提供的原料报送码，由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。另外，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的...

发布时间：2023-01-05
小规格包装的产品应如何规范标注标签内容？

根据《化妆品标签管理办法》第十七条规定：化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注：产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

发布时间：2023-01-04
发现不合格物料，企业应如何进行管理？

发现不合格物料，企业应如何进行管理？以下五点是关键，做好笔记啦1、立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。2、必须在每个不合格品的包装单元上标明品名、规格、批号、生产日期。3、填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。4、由技术部门会同...

发布时间：2022-12-30
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单...

发布时间：2022-12-29

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