视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药店拆零销售需要注意什么？这两点，重中之重！

该案例下关联内容：文件：零售药店质量管理体系文件模板培训：零售企业日常监管重点讲解服务：药品零售企业GSP审计案例解析一个案例，给您带来启发某药房在妇科外用药品货架上摆放了拆零销售的开塞露1盒20支，剩余14支但上述药品并没有放置在拆零销售专柜或专区内销售据悉，该药房并未设置拆零销售专柜或专区并且未能提供该药品的《药品拆零销售记录》最终，该药房因违反了《药品...

发布时间：2022-03-28
祖传秘方如何申请药品注册？

该案例下关联内容：文件：中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号）培训：药品注册必备知识点服务：药品注册申请案例解析祖传秘方如何申请药品注册？相关条件、资料要求？周期大概是多久？很多朋友咨询到相关的问题，那么CIO也特别为此制作了详细的课程解答，有兴趣的朋友可以联系客服获取。另外，这里和大家分享一下，由于我们的祖传秘方是没有注册上市过的，所以想要申请药...

发布时间：2022-02-24
中药饮片和中药材需要生产和经营许可吗？

该案例下关联内容：文件：广东省中药饮片生产监管系统用户手册（企业专属网页）中药材生产质量管理规范培训：中药材、中药饮片经营管理服务：GMP符合性检查案例背景有企业认为中药饮片和中药材均需要生产和经营许可，这个说法对吗？专家解析中药饮片和中药材的监管还是有一定的区别，中药饮片需要生产和经营许可，中药材则不需要。根据《药品管理法》第三十九条规定，中...

发布时间：2021-11-11
原辅包一定要进行登记吗？

该案例下关联内容：文件：药包材登记资料要求（试行）药包材药用辅料关联审评审批品种明确培训：药包材生产洁净度要求以及环境监测服务：原辅包GMP审计案例背景有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么，原辅包一定要进行登记吗？专家解析原辅包在平台上登记只是一个途径之一。根据2017年第146号文件《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项...

发布时间：2021-11-11
GSP：麻黄和麻黄碱能混为一谈吗

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景在药品经营管理过程中，“含麻黄碱类复方制剂”列入“含特殊药品复方制剂”管理，那么，一个药品的成分含“麻黄”，需要列入“含特殊药品复方制剂”管理吗？麻黄和麻...

发布时间：2021-10-12
GSP：这些含麻醉药品的复方制剂不能按“含特”管理

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景是不是所有含麻醉药品的“复方制剂”都按“含特殊药品复方制剂”来管理呢？专家解析上期我们讲到盐酸曲马多片和复方曲马多片，一个按“特药”管理，一个按“含特”管...

发布时间：2021-10-08
GSP：成分相似的盐酸曲马多片和复方曲马多片，管理类别却不一样？

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景盐酸曲马多片和复方曲马多片成分很相似，为何在管理类别上却不相同呢？专家解析盐酸曲马多片的成分只有一个，就是盐酸曲马多。在盐酸曲马多片的药盒上我们会看到“精...

发布时间：2021-10-08
GSP：药品不良反应报告表如何填写？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，经常需要填写药品不良反应报告表。那么，这张表填写的时候有什么需要注意的呢？专家解析首先，表上的内容都必须填写齐全，不缺项。其次，在对不良...

发布时间：2021-10-08
GSP：药品不良反应监测的报告原则是什么？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是，药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间。那么，报告人是否必须要...

发布时间：2021-09-30
GSP：如何判断药品不良反应的因果关系？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景在发生药品不良反应时，我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢拉定后出现皮疹，那我们就要进行评价。评价患者出现的皮疹是否为头孢拉定的不良反应。...

发布时间：2021-09-30

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