8月1日,国家广播电视总局召开会议,正式启动虚假宣传医药广告集中整治工作。2025年12月底前,以省级卫视频道为重点,全面清除虚假宣传医药广告;同步开展省级台地面频道、地市级台和县级台集中整治工作,并取得显著成效2026年6月底前,以省级台地面频道、地市级台和县级台为重点,全面清除虚假宣传医药广告,同时防止省级卫视频道问题反弹。广电总局将建立虚假宣传医药广告...
发布时间:2025-08-04
1、《化妆品安全风险监测与评价管理办法》8月1日起施行2025年4月9日,国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,自今年8月1日起施行。2、中药饮片标注保质期8月1日起施行2023年7月14日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》,自2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起施行。3、打击“回流药”第二阶段专项核查工作将...
发布时间:2025-07-30
澳门非药注册制度,为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板,比如:·进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;·认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩...
防止药物滥用出新招!7月28日,国家药监局、公安部、卫健委联合发布了药用类麻醉药品和精神药品目录的公告。其中,药用类麻醉药品共32种;药用类精神药品共96种(第一类精神药品18种;第二类精神药品78种);该目录发布也是应了新版《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条:“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管”的规定。以及随着临床需求变化,部分药品的药用价...
近日,湖南医保局发布了《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》,旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程,推动医疗技术创新与临床转化。政策核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开:1、明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则;2、设立分级申报与集中审核机制,要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请,由省市医保部门分级受理;3、针对重大...
发布时间:2025-07-29
生物药企业迎来技术指导!CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》,围绕其质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节的共性问题提出具体解答,解决企业部分技术困惑和标准不统一的问题。受益者:研发能力强、技术储备扎实的生物药企业,尤其是头部企业和专注生物类似药的创新公司,在明确的指导下能更快适应并抢占市场先机。承压者:中小企业和研发能力较弱的企业就可能面临更...
上海推出医疗器械生产企业分级监管政策,高风险严管、低风险少查的时代来了!政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。其中明确四级分级标准,高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严格的监管,低风险、合规记录良好的企业则可获得相对宽松的监管环境。政策通过科学分级提升监管效率,·解决了传统“一刀切”的监...
发布时间:2025-07-28
海南全岛封关倒计时!医药行业迎来历史性机遇!7月23日,国务院举行了新闻发布会,明确海南自贸港将于2025年12月18日正式启动全岛封关运作。这标志着海南自贸港建设进入实质性阶段。封关后,海南将实施“一线放开、二线管住”的监管模式,也就是在海南和境外之间实现货物、资金、人员等要素自由流动,和内地之间则设立监管环节。通过制度集成创新,打造更高水平的开放型经济新...
发布时间:2025-07-25
医疗器械网售乱象被通报,这些行为千万别碰!无证经营、销售假劣产品、擅自变更经营场所……医疗器械网售乱象遭严打!7月18日,国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件。包括擅自扩大经营范围、销售不符合规定的医疗器械、未展示产品备案证、未经许可销售、擅自变更经营场所等等,违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》。平台和企业都需要引以...
2025年7月10日,湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委员会、湖南省药品监督管理局及湖南省公共资源交易中心联合发布《关于优化完善医药集中带量采购运行管理机制的通知》(湘医保发〔2025〕38号) 政策核心围绕压实责任与优化机制两大主线:一是明确划分医保部门、卫健部门、药监部门、中选企业及医疗机构五方责任,要求公立医疗机构全面参与集采,严禁线下采购,并鼓励基层...
发布时间:2025-07-24
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号