5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请:大幅缩短产品上市周期5月21日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示,苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)”通过优先审批审核,成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失,该基因缺陷是导致脊髓性肌萎缩症(SMA)的核心病因。主要...
发布时间:2025-06-18
国家局发布140个新批件!多款重磅新药获批上市国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息,本批次共有140个受理号获批,其中多款重磅新药获批上市。从获批药品类型看,本次集中发布的140个批件中,代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。神经系统用药领域迎来双食欲素受体拮抗剂莱博雷生这类突破性机制药物,显示审批方向兼顾临床急需与技术创新。当前我国失眠患者群体庞大,...
发布时间:2025-05-30
四月份4款1类新药获批:自主创新与源头突破国家药监局2024年4月批准4款1类创新药,覆盖基因治疗、生物药和中药领域,体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升,也为相关疾病治疗带来了新突破。2025年4月的创新药集中获批,既反映了我国医药产业从跟随创新向源头创新的转变,也体现了多元化发展路径——既有对标国际前沿的生物...
发布时间:2025-05-19
内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制,推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变。监管机制:1、通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单,明确职责边界与办事标准,同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定,显著提升行政透明度。2、在执法层面创新引入分级处置机制,建立药品、化妆品、医疗器械领域96个裁量模型...
发布时间:2025-05-13
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计2035年达55亿美元,国内虽处发展初期但潜力超百亿元。强生、美敦力等跨国企业凭借三维...
发布时间:2025-05-12
药审中心:药品受理数量持续增长,市场竞争加剧,机遇or挑战?国家药监局药审中心4月共受理1557款药品,审评审批效率持续提升,反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示,4月共受理1557款药品,其中,新药285款,占比18.3%;补充申请745款,占比47.8%;仿制407款,占比26.1%;进口以及进口再注册120款,占比7.7%。受理数量...
发布时间:2025-05-09
新规加速上市:创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批!国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则,为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件,旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器...
天津药监局:建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通情况表等材料申请事前指导,经器械注册处4个工作日内审核后纳入...
发布时间:2025-05-07
点赞学习“黄埔模式”,创新医疗器械审评进入快车道!广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审评效率为核心,通过三类产品线专场咨询活动,构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外...
发布时间:2025-04-24
3月批准注册308个器械产品,港澳台突破性增长!国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相较2025年2月(1个)和2024年3月(1...
发布时间:2025-04-17
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