药品批发企业必看!10月24日,北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案,允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源,实现跨仓储存和配送药品。这份文件并非孤例,我们先前也分享过,自国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来,多地已相继出台类似政策,旨在共同解决药品流通领域存在的医药物流资源相对分...
发布时间:2025-10-29
药店开办新标准!近日,内蒙古发布药品零售企业开办现场检查验收细则(征求意见稿),面向社会公开征求意见。《细则》核心是对新开办药品零售企业,包括单体药店和连锁门店,在提交开办申请后所经历的现场检查环节,制定了详尽且统一的验收标准,涵盖了人员资质、设施设备、质量管理体系以及计算机管理系统等关键领域,给企业的筹备和监管部门的审查提供了清晰的依据。这也是在国家持续强...
10月,多省份、高密度发布执业药师撤销通告,牵涉药师近200人!一场全国性、常态化的监管“风暴”表明监管部门对执业药师队伍“正本清源”的决心空前坚定。从通告中我们可以看到,“撤销”是共同结果,但背后各有侧重。首先是挂证行为已迎来末日,从海南一次性撤销65人、52人,山西、重庆等地的大规模行动可以看出,监管部门利用大数据、远程核查、飞行检查等技术手段,查处“挂...
发布时间:2025-10-28
药品GMP的核心要求就是真实,“写你所做,做你所写”,确保生产全过程可追溯、可验证。作为守护公众健康的最后防线,监管部门唯有以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,才能回应人民对药品安全的期待。
共1期 更新时间:2025-10-27
共罚没478万!广东药品生产企业A、B公司违法事件引发的监管思考据广东药监局公开的行政处罚5001号和5004号,我们可以看到一个典型的涉及委托生产的违法案例。A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装,用作申请恢复生产备案的验证批次,并编造生产检验记录,进而骗取恢复生产备案,严重违反药品GMP,·公司:被罚款360万,责令停产停业3个月,没收相关药品...
发布时间:2025-10-27
近日,上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单,10个药品被纳入重点监控。这已经是上海今年发布的第八批监管名单了,截至目前,累计有18个药品被纳入重点监控范围,其多为采购金额高、价格异常或用量增长过快的品种,需通过动态监控抑制不合理涨价和过度使用。值得注意的是,在累计被监控的18个药品中,利肺片的两个品规、注射用二羟丙茶碱和枣仁安...
发布时间:2025-10-24
1、苗古金贴XX大药房有限公司违法广告案苗古金贴XX大药房有限公司在互联网发布未经审查的“苗古金贴远红外治疗贴”等医疗器械广告,并在广告中利用AI技术生成“传承千年苗方苗古金贴传承人”“第56代苗古金贴传承人”等虚假人物形象,同时在广告中使用“中老年专用”等虚假信息,欺骗、误导消费者。今年7月,依据《广告法》对其相关主体作出罚款120万元的行政处罚。2、广州...
发布时间:2025-10-22
近日,国家药品监督管理局发布公告,宣布注销80个药品注册证书。相关药品将在中国市场停止生产与销售,含抗过敏、呼吸系统、糖尿病、肿瘤治疗等多个领域的药物。80个药品全是企业主动申请注销,超55%是外资或合资药企的产品,包括常用抗过敏药氯雷他定片(商品名:可米)、哮喘常用急救药“万托林”等。随着我国集采、药谈政策的推进,本土药企快速崛起,跨国药企在华发展面临战略...
发布时间:2025-10-21
市场监管总局公布十起互联网违法广告典型案例。围绕医疗、药品、医疗器械、保健食品、金融等重点领域,紧盯直播电商广告、AI生成广告等新兴业态。前三季度,全国市场监管部门共查处互联网违法广告案件22185件,罚没款1.11亿元。
发布时间:2025-10-17
国务院818号令,生物医学新技术新规来了!随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展,我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求,10月10日,国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系:·对临床研究实行备案管理,对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为...
发布时间:2025-10-16
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