药店也要进入“无人”时代?黑龙江发布征求意见稿,支持药店开设自助售药机!包括单体药店和连锁门店,允许销售非处方药和一类医疗器械,但必须配备远程药学服务系统,设备必须具备温度调控、视频监控、身份识别等功能,并建立完善的药品追溯体系。这一政策既满足了群众24小时用药需求,也顺应了“互联网+医疗健康”发展趋势,创新了药品零售服务模式。意见稿最大的突破就在于为自助售...
发布时间:2025-07-08
所有出口企业注意!国家药监局发布器械出口管理新规征求意见稿,重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。相较于15年的规定,本次意见稿明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型;同时建立电子证明系统,实现全程网办;并强化了质量核查要求,明确不符合要求的企业将被暂停或撤销证明资格。本次意见稿的修订,也是因为近年来器械出口规模的持...
发布时间:2025-07-07
重磅新规,湖南省发布药品耗材智慧管理新方案,全省统一平台即将上线!——药品耗材智慧管理平台,通过整合编码、物流、信息流向、监管、数据分析等环节,实现从招标采购到临床使用的全程动态监管;解决了过往管理上数据孤岛、手工操作影响采购效率、事后监管难以防范临床滥用等问题,并突破了从局部试点转向全省统一平台,从人工审核转向智能预警,从被动响应转向主动干预等转变。这不仅...
山西药监局发布征求意见稿!第二类创新医疗器械注册程序大调整,审批更快、门槛更灵活!相较于23年的试行文件,意见稿设立了“创新通道”,允许企业在研发早期与监管部门沟通,减少后期审评阻力。还调整了临床试验要求,对部分低风险产品允许采用更灵活的临床数据支持,避免不必要的资源浪费,以加速真正具有临床价值的器械落地。对于山西省来说,意见稿通过降低制度性成本来激发企业的...
发布时间:2025-07-04
2025年6月26日,江西省医疗保障局正式发布《关于公布全国第三批中成药采购联盟等批次集采中选品种我省首年协议采购量的通知》,核心内容是公布全国第三批中成药采购联盟、全国中成药采购联盟及广东联盟阿莫西林等药品采购联盟三大批次集采中选品种在江西省医疗机构的首年约定采购量,要求各地单位按采购文件执行落地。政策特别明确因炎琥宁注射液说明书变更,儿科医院、妇幼保健院...
江西省药监局最新通报6起药品经营违法案例,其中4起都是非法渠道购药!直观地揭示了当前药品经营环节最突出的风险点——供应链源头失控。既无法追溯药品真伪和储存条件,更可能导致假劣药品流入市场。尤其涉案药品还包括处方药和常用制剂,一旦出现问题,影响范围会覆盖多类患者群体。公告反复强调药品经营企业必须从合法渠道采购并严格执行进货查验制度。监管近两年也在大力打击非法渠...
发布时间:2025-07-03
海南发布抗菌药物监管新规,药店医院亟需注意!违规将面临严厉处罚!政策重点规范了抗菌药物采购、储存、销售、使用等环节的管理要求,明确了医疗机构、零售药店的主体责任义务,并建立了相应的监督检查机制。此次政策主要是为了应对抗菌药物滥用问题,海南省作为旅游大省,人口流动大,抗菌药物管理压力就较大,政策也特别强调了要严格执行抗菌药物分级管理制度,旨在从源头控制抗生素滥...
发布时间:2025-07-02
福建三部门联合发布医疗器械创新支持政策,临床研究成果转化将获全方位支持!政策重点涵盖了建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、加强医疗机构与企业合作、完善成果转化服务体系等等内容。特别强调了要打通“产学研医”协同创新通道,支持医疗机构开展器械临床研究,鼓励企业参与创新成果转化,并明确了一系列支持措施和保障机制。那么政策出台主要是为了解决当前器械临床研究资源不...
发布时间:2025-07-01
国家组织药品联合采购办公室近期就《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》征求意见,共涵盖75个品种。根据2025年6月流出的文件,本次集采延续“应采尽采”原则,但针对14个特殊品种提出重点研判:1、其中5个品种因仿制药适应症少于原研药,可能限制其临床报量范围;2、另外9个品种因临床使用风险较高,拟降低带量比例或限制使用场景。准入标准严格执行仿制药一致性...
内蒙古药监局发布第二类医疗器械注册核查新规,将直接影响企业注册流程!文件主要是明确了第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序,包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节,细化了核查标准和工作要求,确保企业的质量管理体系可以符合法规要求。政策的出台主要为了优化医疗器械注册管理流程,提高核查的效率,减少企业的等待时间,也有助于统一自治区内的核查标准...
发布时间:2025-06-30
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