批发、连锁药店许可检查迎大考!湖北药监局最新发布药品批发和零售连锁总部的许可检查细则征求意见稿,针对药品批发企业和零售连锁总部制定了系统化、标准化的许可检查标准,细化了对机构与人员、设施与设备、体系文件、计算机系统、药品储运等关键环节的技术要求和合规指标,通过统一尺度提升监管效能,从源头上保障药品流通安全。但对企业来说,就意味着许可准入门槛的提高和合规成本的...
发布时间:2025-08-22
医疗器械企业注意!上海发布新规,支持已获证产品转入本地生产!文件对已取得医疗器械注册证,包括在外省市获批和进口获批的产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理路径。本次文件对转入生产的情形进行了更细致的划分,并对应设定了不同的办理要求,自2025年10月1日起施行,给企业提供了一定的过渡期。本次文件出台除了落实“放管服”改革、优化营商环境的部署要求外,还进一步...
发布时间:2025-08-21
自贸港医药新突破!海南发布2024年药品监管报告,全面呈现了海南自贸港建设背景下药品监管工作的新进展和新格局,为全国药品监管创新提供重要参考样本。从整体趋势来看,药品、医疗器械和化妆品的审批数量、监督检查频次以及案件查处力度均呈现上升态势,表明监管体系正逐步完善,行业规范化程度提高。·药品领域重点强化了创新药和仿制药的审评审批,·医疗器械的注册备案数量增长明...
发布时间:2025-08-20
药品安全再添“防火墙”!天津药监局发布药品追溯新规,标志着天津药品监管进入全链条数字化追溯新阶段。政策核心是建立覆盖药品生产、流通、使用各环节的全品种信息化追溯体系,通过统一标准和技术手段实现药品来源可查、去向可追、责任可究。同时要求MAH、药品生产经营企业和医疗机构协同推进,确保追溯数据真实、准确、完整,并和国家药品追溯协同服务平台对接,形成闭环管理。近年...
发布时间:2025-08-19
医疗广告不能再“吹牛”了!三部门联合发布重磅新规,《医疗广告认定指南》,明确规定了医疗广告的定义,强调广告内容必须真实、合法、科学,不得含有虚假或误导性信息,禁止宣传疗效、保证治愈率等违规行为。同时,细化了对中医、西医、互联网医疗等不同领域广告的监管要求,并强化了平台责任,要求广告发布者、经营者严格审核内容。文件出台和当前医疗广告乱象密切相关。近年来,部分医...
发布时间:2025-08-15
2025年7月25日,国家医疗保障局办公室印发《基本医保基金即时结算经办规程(试行)》,全面推进医保支付方式改革。该政策的核心内容聚焦于优化医保基金结算流程,明确通过三种路径实现“即时结算”:一是压缩传统月结算周期;二是推行逐笔申报拨付;三是实施按月预拨比例资金,同步审核并与年度清算挂钩。同时要求依托医保信息平台实现智能审核全覆盖、定期对账及风险监测。此项政...
发布时间:2025-08-13
江西打响冷链药品监管升级第一枪!不做好这些准备,企业可能被淘汰出局!8月4日,江西药监局发布了全面规范冷链药品经营管理的通知,对全省冷链药品的储存、运输、销售等环节提出系统性管理要求。明确要求企业配备与经营规模相适应的冷藏设施设备和运输工具,建立完整的温度监测系统,对冷链药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节实施全程温度监控。同时要求企业制定温度异常...
发布时间:2025-08-08
未留样、伪造文件、多次不合格……广东某化妆品企业因严重违规被勒令停产6个月,吊销生产许可,法人和质量负责人10年禁业!据悉,该企业在飞检中被发现生产质管体系存在严重缺陷:·未按要求组织生产化妆品,未进行产品留样,销售后库存清零;·在后续调查中伪造召回及销毁文件;·存在连续两年产品不合格、未备案销售化妆品和生产不合格产品等不良记录。该案暴露了化妆品行业的高风险...
药品仓储管理迎来重大改革!近期,多地药监相继发布药械多仓协同管理政策征求意见稿或正式文件,允许符合条件的企业在区域内多个仓库之间进行协同存储和调拨,打破了过去单一仓库对应单一企业的限制。不仅响应了现代医药物流发展的要求,解决了单仓模式导致的资源利用率低、跨区域配送成本高的问题,同时也适应"互联网+医疗健康"的发展趋势,满足药品即时配送的需求。值得注意的是,不...
发布时间:2025-08-07
医药广告乱象终于要终结了!国家广播电视总局在8月1日召开会议,正式启动虚假宣传医药广告集中整治工作,分两个阶段推进实施。第一阶段重点整治省级卫视频道的虚假宣传医药广告,计划在2025年12月底前完成,同时启动对其他层级媒体的整治;第二阶段从2026年初至6月底,将整治范围扩展至省级台地面频道、地市级台和县级台,并对省级卫视频道开展"回头看"检查。同时要求各地...
发布时间:2025-08-06
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