创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

产品抽检出问题，上市后安全管理如何为企业提供支撑

国家药监局第30号通告：13家企业的37批次药品不符合规定

缩短培养时间不是调参数，而是一次工艺变更：快速 CAR-T 暂停之后，...

8 项临床同时停下，3 例 IEC-HS 死亡，快速 CAR-T 的"快"，要拿什么数据证明

快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"

CAR-T 首次站上国家基本医保谈判桌：价格往下走，成本靠什么往下走

肌苷注射剂说明书修订：药物警戒评价结果如何变成企业动作

抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话

CDE 罕见病通道首次收细胞疗法：干细胞企业的新窗口怎么进

三医联动之后，药物警戒从“你报”变成“被找出来”