飞检防不胜防,药品GMP查出缺陷怎么办?近年来,药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年,被检查的生产企业就高达近1.7万家,其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产,甚至吊销许可证。面对如此高压态势,CIO重磅推出【药品GMP合规审计服务】只要您是药品上市许可持有人/药品生产企业负责人、质量负责人或生产负责人,正为应对官方检查...
发布时间:2025-11-25
化妆品上市销售前,必须要做注册备案!自《化妆品监督管理条例》及其一系列配套法规实施以来,化妆品行业就进入了严监管时代。仅2024年,首次申报注册的1.5万化妆品中,就有747个不予注册,占比近20%。日益复杂的法规环境和精准的审核要求,容易让企业多走“冤枉路”。为此,我们推出【化妆品注册备案】服务。只要您是化妆品品牌方、生产企业或进口代理人,正为新规应对、新...
发布时间:2025-11-24
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力?担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?近年来,国家药监局持续加强药品注册监管。仅2024年就更新了73项技术指导原则,累计发布技术指导原则高达555个,全年受理注册申请超1.9万件,整体审评要求日趋严格。同时,注册资料不合格率仍居高不下,许多企业因不熟悉最新技术要求或流程细节,导致申请被退回或要求补充资料,严重拖慢产品...
发布时间:2025-11-21
药品ABCD四类生产许可证有什么不同?企业应该申请哪一类?申报资料包括什么?政策要求如何?首先,A证是自行生产,B证是委托生产,C证为受托生产,D证则是生产原料药。很多企业计划从事药品生产,或者委托他人生产、加工,但都不知从何下手,我们贯穿申报前、中、后期提供全流程服务:1、申报资料:提供清晰的生产资料申报大纲,更提供资料的审核、编写与递交一站式服务。2、质...
新建药品生产企业,但不知道厂房如何规划,复杂的法规难以应对,生产、验证体系也不知如何搭建?联系我们,帮助您筹建药厂和申报生产许可。项目初期,将通过现场评估和车间规划指导奠定厂房基石,给生产效率、成本控制和GMP合规定下框架。核心建设阶段,同步推进设施设备选型和全生命周期验证(涵盖设备、系统、工艺与清洁),搭建质量管理体系,并辅以精准的人员配备方案与深度培训。...
医疗器械注册必看!很多企业满怀信心投入医疗器械研发,却在注册申报上栽了跟头:·精心准备的技术资料,不符合审评逻辑被屡屡退回·产品分类界定模糊,一开始就走错了方向·面对复杂的临床评价要求,分不清同品种对比还是临床试验要打通医疗器械上市之路,首先要理解国家的分类管理规则:第一类医疗器械实行备案管理,企业要向市级药监局提交备案资料,取得备案凭证后方可生产上市。第二...
发布时间:2025-11-20
医疗器械生产许可申报,你是否也遇到以下问题?“申请流程漫长,市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改,就是不符合要求”“现场核查标准严苛,不知从何准备”《医疗器械生产许可证》申请,绝非简单的填表交材料:从立项到受理,从资料审核到现场检查,环节众多,流程复杂;不仅要熟悉GMP,更要转化为全套质量管理体系文件;和药监部门的沟通也需要技巧和经验;现场核查更是“大考”,...
您是否正在为药品上市许可持有人(MAH)B证的申报工作而焦头烂额?2023年以来,国家药监局对药品生产监管持续加码。密集出台/修订了多项与药品生产监管,尤其是针对MAH委托生产的法规和指导性文件,24年各级监管机构对药品生产企业更是实施了近1.7万次检查,飞行检查的频次和力度空前。监管重点已从“资料合规”深化至“全过程、全链条”的动态能力核查,对持有人的质量...
发布时间:2025-11-19
您的化妆品生产许可申请,是否总卡在这些“隐形陷阱”上?很多企业斥巨资投入生产线,品牌推广也万事俱备,却因一个不起眼的车间布局细节,一份不够完善的质量体系文件,让化妆品生产许可证申请进程停滞数月。许多企业在申报过程中都会遭遇这些“隐形陷阱”,比如:·生产车间的人流物流通道交叉,导致现场检查不通过·质量安全管理体系文件与实际情况“两张皮”·对审核要点的理解存在偏...
发布时间:2025-11-18
任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品,在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节,不是技术资料不符合审评逻辑被退回,就是产品性能未根据法规要求进行呈现。医疗器械的首次注册申报对于企业来说,确实意味着全新的挑战:·分类界定就像第一道迷宫,·产品技术要求编写不当也将后患无穷,·临床评价的路径选择(同品种对比或临床试验)也至关重要。每一步都需要明...
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号