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内地药企近期在澳门接连拿证,跑通的几乎都是传统经典名方与常用中成药。如有港澳药品注册相关需求,欢迎与我们联系。
不少企业一决定赴港、赴澳注册,第一反应就是找资料清单、把内地申报稿翻出来翻译。但真正该先做的,是把产品属性确认清楚——是药还是械、是中药还是西药、在哪些市场已上市、面向哪类使用者。属性没定,通道就找不准,后面整理的资料很可能对不上受理口径。港澳注册第一步不是整理资料,而是先确认产品属性
2026年10月8日,香港中医药管理委员会核发定志丸【同仁堂】中成药注册证明书(HKC-18863),累计研发投入约80万港元、暂未销售、证期约五年。一张香港中成药证要投多少、证期多长、拿了能否马上卖?先把账算清再投入。
2026年,同仁堂国药的羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒先后取得香港《中成药注册证明书》。香港药品注册与国家药监局(NMPA)体系在受理主体、参考机制(香港西药走“1+”)、本地证据、标签语言、有效期等方面均不同;香港药械监管中心(CMPR)立法推进,“第一层审批”目标2030年全面实施。
2026年8月到9月,江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、胡庆余堂安宫牛黄丸、贵州百灵咳速停糖浆与小儿柴桂退热颗粒等多款内地中成药密集取得澳门《中成药注册证明书》或办澳门首发。
9月21日,科笛集团公告,其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准,适应症为雄激素性脱发。至此,该产品已先后取得内地(2025年6月,国家药监局)与香港(2025年8月,卫生署“1+”机制)批文,一年出头集齐大中华区三地注册,完成区域布局闭环。
9月23日,广东在广州南沙办了“港澳药械通”跨境协同应急演练,香港卫生署、澳门药监局都派代表观摩。