飞检全线缺陷背后：纸面体系与现场执行两张皮

一周内，上海飞检63家全线有缺陷、广东中山两家药企停售、北京5家GMP不符合、安徽村卫生室使用劣药。四地通报指向同一问题：制度齐全，基础质量动作却频频失守。纸面体系与现场执行脱节，是基层监管与企业共同面对的短板。

化妆品双11慎买、器械国抽罚没：药械化质量的"高压期"来了

一份 TCR-T 临床试验通知书里的两道筛查：XLS-103 结直肠癌...

质量受权人新规发布：药物警戒责任落到签字的人

细胞治疗的技术转移要过几道关

10 月 26 日，Octane Biotech 与 Currus Biologics 宣布，已将 CAR-T 候选产品 CUR-001 的制造工艺转移到 Cocoon 自动化封闭平台，工艺转移在受托生产方墨尔本基地同步完成；其 IND 申请已于 2026 年 9 月获美国食品药品管理局许可，I 期

药物警戒要同步扩人群：昂拉地韦片新增适应症获批临床

一款已上市创新药获批开展新增适应症临床试验，用药人群从成人扩到青少年、从既往健康人群扩到高并发症风险人群。适应症往前走一步，药物警戒的覆盖范围就要跟着扩一圈。

药械化质量底线，正在被密集点名

一条 CAR-T 工艺搬上封闭自动化平台：细胞治疗的技术转移要过几道关

昂拉地韦片新增适应症获批临床：药物警戒要同步扩人群

TIL 新药诺吉仑赛受理，制备与放行核查要点有哪些？

10 月 26 日，药审中心受理品种信息公示显示，君赛生物诺吉仑赛注射液（GC101）上市申请获受理，受理号 CXSS2600169，承办日期同日；拟定适应症为既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤。此前该产品已于 10 月 8 日公示拟纳入优先审评。受理不