创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”

医保局DRG/DIP分组方案“开源”，付费规则透明可溯——江西公开药品...

本期快讯收录 4 条监管动态。头条关注国家医保局将按病种付费 3.0 版分组方案配置信息面向社会“开源”——DRG 分组规则与匹配路径首次完整公开，付费分组从“结果可查”迈向“规则可溯”；简讯部分覆盖智能监管“两库”第二十一批知识点、CDE 抗肺结核药物临床指导原则征求意见与江西药品行政处罚信息公开

医保局立项指南40批收官，全国医疗服务收费统一，广东同步暂停一械企生产

本期快讯收录 4 条监管动态。头条关注国家医保局全面完成 40 批医疗服务价格项目立项指南编制——历时近五年，全国医疗服务收费项目首次实现统一规范；简讯部分覆盖江苏化妆品处罚、广东医疗器械暂停生产与江西“清源”行动典型案例。以下为您逐条解读。

药品经营许可证岂能出租？四川一药企被罚没11万，广西化妆品违规生产同步...

本期快讯收录 2 条动态，均为药监部门公开的行政处罚信息：四川某药品经营企业向自然人出租药品经营许可证，被没收违法所得并处 1 倍罚款，罚没合计 11.1 万元；广西某化妆品生产企业未按化妆品生产质量管理规范组织生产，被没收涉案产品。

远程审方新规：驻店药师不得被替代、严禁AI审方，江西通报7起违法案例 ...

本期4 条动态：海南省药监局与医保局联合规范药品零售连锁企业远程审方服务，明确驻店药师不得被替代、严禁人工智能自动审方；江西公布药品“清源”行动 7 起违法违规典型案例；宁夏暂停某企业部分产品挂网资格；器审中心 6 项注册审查指导原则公开征求意见

监管检查队伍的下一场"换装"

一把手带队、六省座谈、四大要求：国家药监局在山西释放了三个产业信号

按病种付费3.0升级：机器人手术单独分组，罕见病按项目付费——云南同步...

本期快讯收录 5 条动态，主线是国家医保局按病种付费（DRG/DIP）3.0 版分组方案迭代升级：手术机器人获单独分组、肿瘤分组系统细化、罕见病按项目付费，创新药械迎来“支付端定价”新逻辑；另有特例单议机制专题座谈、广西化妆品个性化服务试点公示、云南责令一械企暂停生产等动态。

一致性评价扩围新剂型，广东同步注销43个医疗器械注册证——本期医药监管...

本期快讯收录 5 条动态：国家药监局将仿制药一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等“其他剂型”；药监与海关联合规范药用类精神药品进出口申报；江西省批准注册 29 个第二类医疗器械产品；广东省注销 7 家企业《医疗器械生产许可证》及 43 个医疗器械注册证书。

《医疗保障法》正式通过，2027年施行，医药行业迎来根本大法--《合规...

本期摘要：《中华人民共和国医疗保障法》获全国人大常委会通过，2027年1月1日起施行；国家药监局发文全面强化药品追溯管理；黑龙江获批优化药品补充申请审评审批改革试点；器审中心集中征求130项二类医械注册审查指导原则意见。