两款 1 类新药受理＋76 个仿制药过评，都绕不开同一件事：药物警戒

9 月 16 日，监管端同一天做了两件事：正大天晴 TQB2102、TQH2722 两款 1 类生物药新药上市申请获 CDE 受理；第九批国采 76 个产品过评或视同过评。一端新药往临床推，一端老药往更大人群扩 —— 放量越快，药物警戒的责任越重。药物警戒是《药品管理法》确立的法定制度，持有人是责任

一天两件事：创新药受理与仿制药过评，共同指向同一份药物警戒考卷

细胞治疗被地方单列为专项赛道：政策红利下的合规"入场券"

乐城细胞治疗增设退出闸，CGT 企业要提前做好 GMP 合规体检

818 号令落地，乐城 29 个细胞治疗项目迎来合规体检，CGT 赛道企业需搭建完善 GMP 体系，守住退出红线。

创新药申报提速，药物警戒工作不可后置

国家药监局综合司9月9日发布创新药工艺验证申报资料优化征求意见稿，符合条件的全球同步申报化药创新药可“滚动提交”验证报告。表面松绑，实则把持有人主体责任往前压——药物警戒体系也应在申报期就位，而非获批后补。

超量开药倒卖获刑六年！荆门发布医保骗保典型案例——河北25名执业药师“...

本期快讯收录 4 条监管动态。头条关注荆门市医保局、荆门市人民法院联合发布的医保骗保犯罪典型案例——肾移植术后患者超量开药倒卖抗排异药，骗取医保基金合计约 149.54 万元，双双获刑六年上下；简讯部分覆盖四川某制药企业抽检不合格被罚 10 万元与河北 25 名执业药师“挂证”被撤销、注销注册证。

通用型 CAR-T 的 IND 兑现期："一批百人"的想象，先过质量这...

创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

医保局曝光1.84亿医药购销贿赂案，信用评价加码

国家医保局披露的医疗机构涉医药购销商业贿赂案——河北某三甲医院工作人员累计收受商业贿赂 1.84 亿元，超 30 家医药企业涉案，价格招采信用评价与定向飞检双加码；国家药监局发布的脑机接口医疗器械行业标准和医保局 2026 版医保服务协议范本修订印发。

818 号令后，乐城给前沿疗法装上"退出闸"：29 个细胞治疗项目的合...