多种微量元素注射液持有人变更获批：药物警戒责任要跟着批件走

FDA 受理基因治疗 BLA，加速批准不等于获批，生产需要提前排期吗？

基因治疗 BLA 获 FDA 受理，商业化产能要提前布局吗

药物警戒能否扛住 1 小时响应要求？

药品安全应急预案正在征求意见

FDA 受理一份基因治疗 BLA：加速批准不等于获批，商业化生产要提前...

药品安全事件应急预案征求意见：药物警戒要接住"1 小时"

自体 iPSC 疗法美股挂牌，“一人一批” 模式的 GMP 挑战拆解

2026 年 10 月 30 日，做自体诱导多能干细胞衍生多巴胺能神经前体细胞的 Aspen Neuroscience 以 ASPE 挂牌纳斯达克，发行价 15 美元、937.5 万股、募资约 1.406 亿美元，落在区间下限；投向含工艺优化。

MedDRA 29.1 正式启用！药物警戒个例报告编码切换如何合规落地

自 2026 年 11 月 2 日起，MedDRA 29.1 成为全球报告版本，新提交的个例安全性报告要按新版本编码。这次只改底层词，动到的却正是信号能不能聚到一处的地方。

自体 iPSC 疗法挂牌纳斯达克：定价落在区间下限，募来的钱要花在工艺...

MedDRA 29.1 生效：药物警戒报告编码要换版本

BCP601 拿到临床默示许可，GMP体系需跟上！

10 月 29 日，清华珠三角研究院官网披露，其多能干细胞药物工程研发中心领衔研发的天然人胚干细胞来源胰岛细胞注射液 BCP601 获药审中心临床试验批准，拟用于经胰岛素强化治疗后血糖仍控制不佳的成人 1 型糖尿病。CDE 许可日期另在文中并列标注。