诺吉仑赛注射液上市申请获受理：自体 TIL 制品的制备与放行要回答什么

阿舒克森片获批上市：药物警戒要盯住长期用药安全

抗肿瘤药"后线推前线"新规发布：药物警戒要补长期安全数据

药审中心发布抗肿瘤药由后线向前线推进的技术指导原则，把药物安全性特征与作用机制、后线疗效并列为三大评估要素。本文拆解其中对长期暴露毒性数据的要求，以及它与企业药物警戒数据链之间的落差。

ESMO｜恺力美 Ib 期：CAR-T 围手术探索，制备质控需跟进

10 月 25 日，科济药业恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液，CT041）用于 Claudin18.2 阳性胃或食管胃结合部癌患者手术切除后、辅助治疗后巩固治疗的 Ib 期临床初步结果，在 2026 年 ESMO 年会以壁报形式展示；公司 10 月 26 日发布港交所自愿公告，未披露具体疗效与安全性数据。

恺力美 Ib 期数据上 ESMO：已上市 CAR-T 前移围手术期，制...

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细胞与基因治疗产品第13批备案公布10项

中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》，10 项临床研究于 10 月 11—19 日完成备案，涉及 GK01、QH103 细胞注射液、赋能干细胞 ICE MSC、代谢增强型 TIL 与骨髓间充质干细胞，适应症覆盖晚期实体

药物警戒：信号跑赢说明书修订

国家药监局发布 2026 年第 102 号公告，依据药品不良反应评估结果，统一修订两类制剂说明书的安全性项目。本文拆解"说明书为何被替你改好"，以及这条链路背后的药物警戒考题。

第 13 批技术轨备案公布：10 个细胞与基因治疗项目落地后的 GMP...

降脂灵、乳块消说明书统一修订：药物警戒漏了哪一环