MedDRA 29.1 正式启用！药物警戒个例报告编码切换如何合规落地

自 2026 年 11 月 2 日起，MedDRA 29.1 成为全球报告版本，新提交的个例安全性报告要按新版本编码。这次只改底层词，动到的却正是信号能不能聚到一处的地方。

自体 iPSC 疗法挂牌纳斯达克：定价落在区间下限，募来的钱要花在工艺...

MedDRA 29.1 生效：药物警戒报告编码要换版本

BCP601 拿到临床默示许可，GMP体系需跟上！

10 月 29 日，清华珠三角研究院官网披露，其多能干细胞药物工程研发中心领衔研发的天然人胚干细胞来源胰岛细胞注射液 BCP601 获药审中心临床试验批准，拟用于经胰岛素强化治疗后血糖仍控制不佳的成人 1 型糖尿病。CDE 许可日期另在文中并列标注。

药物警戒：暖宫七味散等9品种转OTC

9 个品种由处方药转换为非处方药，说明书范本与标签要同步改。用药判断由医生转到患者自己，药物警戒的信息来源和评价口径都要跟着换。

BCP601 拿到临床默示许可：多能干细胞分化制品要先过种子细胞与细胞...

暖宫七味散等9品种转OTC：药物警戒要盯住自行用药

药物警戒：质量受权人新规发布

一份省级办法把药品不良反应报告监测写进了质量受权人的职责清单。责任主体由一个部门变成一个岗位上的具体的人，这对企业药物警戒的制度和留痕提出了新要求。

XLS-103 结直肠癌 TCR-T 获批临床，细胞治疗 GMP 要重...

10 月 28 日，香雪制药公告：子公司香雪生命科学 XLS-103 注射液获《药物临床试验批准通知书》（2026LP03199），适应症为 HLA-A*11:01 基因型、KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌。这是该产品第三个获批适应症。

飞检全线缺陷背后：纸面体系与现场执行两张皮

一周内，上海飞检63家全线有缺陷、广东中山两家药企停售、北京5家GMP不符合、安徽村卫生室使用劣药。四地通报指向同一问题：制度齐全，基础质量动作却频频失守。纸面体系与现场执行脱节，是基层监管与企业共同面对的短板。