从企业端到使用端：药物警戒的网，正在织到医疗机构

干细胞临床研究的“合规收费路径”，终于通了

监管培训的三类老师，怎么搭才不断档

一边被监管通报一边扩产？创新药快速审评背后的 PV 考题

近期两则行业消息引发合规思考：中药企业产品因黄曲霉毒素不合格被监管通报，随即启动产能扩建；罗氏两款眼科创新药在中美同步推进优先审评。一为存量老药扩产，一为创新药加速申报，两件事共同暴露行业共性隐患：不少企业将质量整改、新药注册与上市后安全监测割裂。产品检出安全风险，不能仅完成单次整改就结束；新药加速

体内 CAR-T 跨境授权新范式：国产 CD7 靶向平台输出，海外合作...

河北森朗生物的 CD7 体内 CAR-T 平台拿下美国 Tempest 独家选择权，是中国细胞治疗从产品出海迈向技术平台出海的标志性一步。技术底座的合规化——工艺与质量标准、非临床评价、IND 注册与临床试验用药品 GMP 提前对齐——才是这类交易的隐性前提与真正入场券。

国产体内 CAR-T 技术出海：森朗 CD7 平台授权美国 Tempe...

监管通报警示：产能扩张与新药审评，药物警戒需同步落地

仅 11 例国内 IIT 数据，支撑驯鹿 CAR-T 成功申报美国 I...

11 例中国 IIT 临床数据，成功支撑驯鹿生物体内 CAR-T 产品拿到美国 IND，成为细胞治疗 IIT 数据出海的典型案例。小样本 IIT 如何满足 FDA 对体内 CAR-T 的安全性、有效性评价要求，是 CGT 企业出海共同关注的难题。

进口药转产、新药获批、海外召回齐至：药物警戒是同一张考卷

11 例中国 IIT 数据，撑起一张美国 IND：驯鹿体内 CAR-T...