药物警戒组织怎么搭建？—药品安全委员会、QPPV 与 PV 部门设置

企业被罚 × 监管购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

单里那些"无知型"违规，其实都有现成答案。2026 年几项新政——药械同溯、处方药网售合规、实施条例第四次修订。详情请查看视频。

企业被罚 × 监管购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

把两张单子拼起来看，结论很朴素：企业风险持续，监管力量有限。内蒙古全区才 1178 名检查员，又聘了一万多名协管员，还得靠执法人员扫码，去补齐人眼够不到的地方。 有意思的是：罚单里那些"无知型"违规，其实都有现成答案。2026 年几项新政——药械同溯、处方药网售合规、实施条例第四次修订——直接管这些

干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

被罚 × 购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

别再把药物警戒只当 “收报告”！一节课读懂 GVP 完整合规框架

CSV是验证体系的“基础设施”——数据可靠性6大控制点，国内要求与国际...

先把规矩立住：当“不烧心文学”照进医药涉刑现实

ER‑100 青光眼临床读出，CGT 前沿项目要筑牢 GMP/GLP ...

AAO 年会，Life Biosciences 公布 ER‑100Ⅰ 期临床数据，这是全球首个进入人体的部分表观遗传重编程疗法；3 名青光眼受试者给药，2 人出现视力改善早期迹象，无严重不良事件，试验允许提升给药剂量。

拿到中药品种保护不等于高枕无忧！药物警戒成为强制义务

国家药监局 97 号公告更新中药品种保护规则，保护期内不再受理同名同方药注册申请，给予持有人市场排他窗口，但同时明确要求持有人必须按照 GVP 开展药物警戒活动。