厂房的门守好了吗？设施的关把住了吗？ ——新版GMP第四章施行在即

中药饮片GMP附录迎12年首次大修 饮片企业先查这6道关

2026年9月1日，国家药监局综合司发布通知，就《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）》公开征求意见。这是现行中药饮片GMP附录自2014年沿用至今的首次系统性大修，从56条增至62条，反馈截止2026年9月30日。对饮片企业而言这是硬件、软件、人员全维度的合规升级信号。

抽检外包了，基层监管怎么管？

9月1-2日，河北邯山、山东寿光、安徽芜湖，三地连发抽检外包公告。

《医疗保障法》正式通过，2027年施行，医药行业迎来根本大法--《合规...

本期摘要：《中华人民共和国医疗保障法》获全国人大常委会通过，2027年1月1日起施行；国家药监局发文全面强化药品追溯管理；黑龙江获批优化药品补充申请审评审批改革试点；器审中心集中征求130项二类医械注册审查指导原则意见。

广东拟建立药店医保个人账户支付白名单制度，合规准入时代将至--《合规快...

本期摘要：广东拟建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度；宁夏启动全国中成药联盟集采中选药品基础库维护；川渝拟出台不予实施行政强制措施清单；新疆千万级慢病数智防控项目“揭榜挂帅”。

干细胞疗法首次纳入CDE“关爱计划”，罕见病药物研发再获政策加持

本期摘要：CDE公示人骨髓间充质干细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟用于罕见病自身免疫性肺泡蛋白沉积症；国家医保局就医用耗材挂网单位字典征求意见；化妆品不良反应自查报告撰写指南发布；中药饮片/配方颗粒不良反应填报指南征求意见。

全民医疗保障“十五五”规划发布，明确未来五年改革路线图--《合规快讯》...

本期摘要国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，明确未来五年改革路线图；第7批高值医用耗材国采采购文件发布；河北一药企注销药品生产许可证。

中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

生产不合规无菌敷料被罚没；山东、甘肃、宁夏密集发布新规--《合规快讯》...

本期摘要：广西某医疗科技公司因生产不合规无菌液体敷料被罚没；山东就化妆品网络抽检规程征求意见；甘肃发布创新器械审查及优先审评规程；宁夏公布药品现代物流技术指南征求意见采纳情况。

药监处罚：企业未按化妆品 GMP 规范生产被罚--《合规快讯》2026...

广西某化妆品企业因未按GMP规范组织生产被罚；四川通告8批次药品不符合规定；上海公示中药配方颗粒试行标准（第三批）；国家医保局发布“医保病理云索引”编码规范。