化妆品备案流程全解析,小白也能轻松搞定!不管你是美妆创业者,还是想自己做个小品牌,搬好小板凳,认真听讲啦。一、什么是化妆品备案?简单说,化妆品备案就是在产品上市前,按照相关法规要求,向监管部门提交产品信息,经过审批后,获得合法上市销售资格的过程。这就好比给化妆品办了一个“身份证”,有了它,产品才能在市场上光明正大地卖。二、备案主体具体是谁来备案?在我国,化妆...
发布时间:2025-10-20
申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。其研究的核心目的是模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品,比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药,在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。那么注册人需要注意,研究设计时,1、样品和包装必须和拟上市产品完全一致;如果申报多个规格或包装尺寸,要遵循“最差条件”原则,选择暴露风险最高、对时间/...
发布时间:2025-10-17
化学药品稳定性研究,三个常见设计误区!1、未严格遵循ICH Q1及《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案。比如·仅进行长期试验而省略加速试验;·长期试验选择在20℃条件下进行而非标准25℃;·对于采用半透性包材的液体制剂,没有进行低湿度条件的考察;·考察条件不全面,比如未明确湿度等;2、没有按照稳定性考察方案设计取样点,比如长期试验...
IVD“正常值范围”(参考区间)随人群变化时,如何做临床评价来证明它有效?主要分以下两类:一种是无需分层统计的,比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同,但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。做临床评价时,只需要确保收集的样本覆盖了所有可能的高、中、低浓度,并且包含了各种预期使用的人群即可(男、女、老、...
9月19日,香山堂集团一行到访CIO合规保证组织,开展药物警戒受托机构审计评估。
发布时间:2025-10-13
截至9月,我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单,更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到,我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”:比如心血管领域已成为创新最活跃的领域,在2025年获批产品中占据重头,特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域,多家企业的类似产品在短时间内密集获批...
发布时间:2025-10-11
药品进口大放开!9月30日,国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。也就是说上述药品持有人可以一边申请进口注册,一边同步生产,注册获批后,同步生产的产品(符合要求+商业规模批次)马上就能上架销售,极大缩短了新药上市的等待时间。相...
发布时间:2025-10-10
医药投资新风向?四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种2025年第三季度,CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序,相较于一、二季度,第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点,首先是前沿技术的突破:1、基因治疗登台:诺华的onasemnogene abeparvovec(OAV101)是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗药物。是目前全...
发布时间:2025-10-09
2024年中药贴膏市场规模已突破百亿!在医院院内制剂面临产能限制与成本压力的当下,中药外用制剂正成为医院制剂室转型升级的黄金赛道。市场接受度、应用广度与生产模式的成熟,共同推动这一领域蓬勃发展。首先是市场接受度高的膏贴制剂中药外用膏贴制剂拥有深厚的消费认知基础,2024年仅中成药贴膏剂市场规模就已突破百亿元,呈现稳步增长态势。膏贴制剂通过皮肤给药,有效成分直...
发布时间:2025-09-30
企业为了保持化妆品原料不变质,从而添加进去的防腐剂、抗氧化剂,需要在产品标签上标注出来吗?简单来说:可以不标,但你想标也可以。为什么可以不标?国家要求标注的是有目的地添加到产品里、并且真正起效的成分。比如洗面奶里的清洁剂,面霜里的保湿剂。而为了保证原料本身在运输和存储中不变质,供应商会在原料里添加极其微量的防腐剂,这些添加的初衷是保护原料,而不是在最终的护肤...
发布时间:2025-09-27
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