药品生产许可证申报,全流程手把手指导!2025年截至8月31日,全国共核发了药品生产许可证 261 张,制药市场极速扩张。这也源于近年来MAH制度的全面深化、国家对中药产业的重点扶持,以及创新药成果的集中爆发,使各领域企业都嗅到了极大的商机:·MAH制度让研发企业可以专注研发,通过委托生产快速实现产品上市和商业化;·同时让药品生产企业迎来订单增长期;·中药领...
发布时间:2025-12-08
经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验,共29家企业生产的35批次药品不符合规定。涉及药品乙酰氨基酚片、辅酶Q10注射液、普拉洛芬滴眼液、碳酸氢钠注射液、转移因子胶囊、木瓜丸、参梅养胃颗粒、小儿热速清糖浆、赤芍、葛根、红参(红参片)、桑白皮等。要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。涉嫌违法行为的将立...
发布时间:2025-12-05
药用辅料生产企业的重点关注,第四点:严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段1、必须有符合生产要求和受控的设施设备①厂房设施的合理布局、建造施工以及必要的维护能够为辅料的生产和贮存等提供可靠保障,可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。②设备的生命周期从设计选型到采购、安装、测试、操作、维护、变更直至退役的全过程,确保它们始终处于一种稳定的受控状态...
发布时间:2025-12-01
保健食品生产,是不是厂房建起来、设备买进来,保健食品生产许可就能十拿九稳?2025年初,市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖,累计完成体系检查2520家次,覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下,企业仅凭内部经验,如何申报生产许可?为此,我们推出【保健食品生产许可证办理及厂房筹建】服务。只要您是计划进入或正在深耕保健食品领域...
发布时间:2025-11-28
药品GMP管理,操作流程制定指南质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责,组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中,企业需要注意:一、流程建立的逻辑性流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。例如,企业因某一特定原因,将在一定时期内暂时不能按照质量计划完成某一质量活动。·若企业在变更和偏差...
今年1月2日,国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行,依据附录,国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》,目的是严格药用辅料生产质量管理,确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则,谈谈辅料生产企业的重点关注点:一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证药用辅料附录第四条规定,“企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质...
近日,中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南(2025版)》,在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节,共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价,安全预评价和职业健康评价等,这些都可以参考新版指南。比如...
发布时间:2025-11-27
药品GMP及附录实用解读,第二章质量管理我们今天讲质量管理的第一节,原则其要求企业·应建立药品质量管理体系,体系应涵盖影响药品质量的所有因素。·应制定质量方针和质量目标,并层层分解到各部门与供应商、经销商。·应建立质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。我们逐条分解,第五条,应制定质量方针和质量目标。·质量方针是由企业...
飞检防不胜防,药品GMP查出缺陷怎么办?近年来,药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年,被检查的生产企业就高达近1.7万家,其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产,甚至吊销许可证。面对如此高压态势,CIO重磅推出【药品GMP合规审计服务】只要您是药品上市许可持有人/药品生产企业负责人、质量负责人或生产负责人,正为应对官方检查...
发布时间:2025-11-25
药品ABCD四类生产许可证有什么不同?企业应该申请哪一类?申报资料包括什么?政策要求如何?首先,A证是自行生产,B证是委托生产,C证为受托生产,D证则是生产原料药。很多企业计划从事药品生产,或者委托他人生产、加工,但都不知从何下手,我们贯穿申报前、中、后期提供全流程服务:1、申报资料:提供清晰的生产资料申报大纲,更提供资料的审核、编写与递交一站式服务。2、质...
发布时间:2025-11-21
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