GMP设计图纸审评服务

CIO GMP设计图纸审评服务： 01 新建生产车间 02 增产能/产能扩张/搬迁 03 MAH委托生产审核 04 医疗器械新规应对 05 细胞/基因治疗等新兴领域 06 出口导向/国际GMP认证 图纸阶段先排雷，防返工、保工期、有依据；专家团多专业把关，从审图到投产全程陪跑。

一个“差不多”的图纸决定，如何变成百万级返工？

FDA[微生物三连击]:照见无菌保障同一缺口

国药监械管〔2026〕14号刚落地：你盯的压差只是一般项目，真正卡图纸...

生产不符合注册技术要求，江西一械企被罚——河北暂停一家药品批发企业销售

本期快讯从多条动态中精选 3 条。头条关注江西省药监局公开的一起医疗器械行政处罚——企业生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被罚款并没收非法财物；同时覆盖河北一家药品批发企业因多项违反 GSP 被暂停销售、河北 2 家药品批发企业主动申请暂停经营。以下为您逐条解读。

《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》解读

验证范围优化的实战逻辑：从“全部做”到“精准做”

《医疗保障法》正式通过，2027年施行，医药行业迎来根本大法--《合规...

本期摘要：《中华人民共和国医疗保障法》获全国人大常委会通过，2027年1月1日起施行；国家药监局发文全面强化药品追溯管理；黑龙江获批优化药品补充申请审评审批改革试点；器审中心集中征求130项二类医械注册审查指导原则意见。

广东拟建立药店医保个人账户支付白名单制度，合规准入时代将至--《合规快...

本期摘要：广东拟建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度；宁夏启动全国中成药联盟集采中选药品基础库维护；川渝拟出台不予实施行政强制措施清单；新疆千万级慢病数智防控项目“揭榜挂帅”。

全民医疗保障“十五五”规划发布，明确未来五年改革路线图--《合规快讯》...

本期摘要国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，明确未来五年改革路线图；第7批高值医用耗材国采采购文件发布；河北一药企注销药品生产许可证。