视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械化学项目整改，主要问题在哪几个方面?

医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况，主要问题出现在哪几个方面呢?器械企业注意了，医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:一，技术要求中没有样品前处理方法，或方法引用不恰当，无法进行操作。二，技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。三，由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位，不能确定是检测产品部分组成的材料，还是检测整个产品...

发布时间：2023-05-31
什么是药物Ⅲ期临床试验？

药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证，评估该药物对患者的利益和风险的关系。由于Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前，试生产期间做的扩大的多中心临床试验，且是对试验的新药和安慰剂或已经上市的“老药”进行多中心随机盲法对照试验。因此受试者例数不得少...

发布时间：2023-05-30
【政策解读】《广东省药品监督管理药品上市后变更管理实施细则》解读，亮点...

2023年5月15日，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》，该文件对药品上市后变更做了一些细则的补充跟调整。为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读！1、《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》亮点？2、药品上市后变更是否需要进行GMP符合性检查的情形？3、药品抽...

发布时间：2023-05-29
最新要求！化妆品标签应如何标注净含量？

净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。对于通过计数来表示含量的化妆品，可以在产品包装展示面上标注数字和中文表示的计数单位，如使用片、张、枚等。更多化妆品相关问题，欢迎随...

发布时间：2023-05-27
新规注意！奥赛利定、复方曲马多制剂等被列为新麻精药品

一、自2023年7月1日起，新麻精药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，向省药监局申请办理定点生产手续，取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。二、自2023年7月1日起，生产的新麻精药品必...

发布时间：2023-05-27
法规新要求！套装产品如何标注净含量？

据国家市场监督管理总局通知，《定量包装商品计量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第70号）于2023年6月1日起正式施行。那么在此要求下，套装产品要如何标注净含量？同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种...

发布时间：2023-05-26
GSP检查 6家药企质量管理体系存在问题！

01，沈阳市天寿隆新药特药连锁有限公司检查内容：执行GSP情况。存在问题：1、在质量管理体系方面存在组织机构设置不合理的问题；2、在设施与设备方面存在温湿度监测系统无短信报警功能的问题；3、在收货与验收方面存在未对个别外包装破损药品开箱检查的问题。02，辽宁益邦药业有限公司检查内容：执行GSP情况。存在问题：在设施设备方面存在墙面破损情况，在储存养护方面存在...

发布时间：2023-05-25
重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（二）

采购管理1、采购--未对供货方索要年度企业年度报告公示情况。2、采购--药品质量保证协议中未签字盖章；3、采购--首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范；4、采购管理--收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符；5、采购管理--供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入。6、采购管理--未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及...

发布时间：2023-05-24
【监管警示】药品经营许可证申请案例探讨之提供虚假资料

2023年5月8日，广州市白云区市场监督管理局发布了两则行政处罚的信息，内容都涉及提供虚假资料骗取药品经营许可证，回顾过往的行政处罚资讯，我们发现类似的案例并不少见，那么，为什么会出现这样的情况呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员路路通老师来到现场，和我们一起探讨分享！1、为什么在申请药品经营许可证中会出现提供虚假资料的情况？2、执业药师数量逐年...

发布时间：2023-05-24
重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（一）

收货与验收1、阴凉库整货区存放的药品未开箱验收；2、外包装破损药品未开箱检查至最小包装；3、随货同行单上未签字。4、企业收货员未在随货同行单上签字。销售管理1、销售含麻制剂药品回执未加盖公章。2、药品网络销售管理--个别培训内容不完善、个别处方药未凭处方销售、个别管理制度未及时修订；3、药品网络销售管理--个别处方药展示页面风险警示信息不规范。质量管理1、质...

发布时间：2023-05-24

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