MAH制度下,如何高效开展受托产品的技术转移?在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。第一,快速回顾受托生产企业的合规状态。回顾过往审计中,包括FDA、监管公示、人员披露的内容,看看该公司在生产活动中有哪些程序不符,比如防止污染和交叉污染的措施不充分,那么您在整个转移过程中,就需要重点制定防止污染和交叉污染的策略,同时再考量是否确定委托该司进行生产...
发布时间:2023-08-11
微波消融设备的主机和消融针可以作为同一单元或拆分成不同单元进行注册申报。然而,这两者之间的匹配性要求非常高。随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性。因此,在研发、生产和使用时,必须明确主机或附件配合的具体要求。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针,都需要明确其配合使用产品的相关限定。主机的适用范围中,必须明确配合已批准与本设备连用的消融针使用;而消融针...
发布时间:2023-08-10
内窥镜动力设备是一类利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力的产品。根据工具头实现的刨削、磨、钻等用途的不同,内窥镜动力设备可以分为不同的种类,例如用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备,以及同时具备以上两种功能的设备。确定产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求以及产品自身的技术特点。其中,用于刨削的设备应符合行业标准YY/T...
发布时间:2023-08-09
《药品网络销售监督管理办法》实施以来,诸多药品经营企业计划开展网络销售,那么对于缺乏专业运营、数据人才团队、网络经营平台的连锁药企来说,如何全面布局医药电商,实现线上线下互通模式,做好企业质量管理呢?其中,药品网络销售体系的建立及有效运行是重中之重。为此,CIO特别推出质量管理体系文件模板——【网络销售药品体系文件-连锁版】以供连锁药企使用及参考,做好企业日...
发布时间:2023-08-08
最近CIO接到不少医疗器械分类界定申请的委托,因此也想在这里和大家分享一下【医疗器械分类界定】申请时需要提供的材料,以及对应要求。医疗器械分类界定申请需要提供以下材料:1、分类界定申请表;2、产品照片或产品结构图;3、产品技术要求及产品说明书(样稿);4、进口上市证明材料(如有);5、资料真实性自我保证声明;6、其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入...
发布时间:2023-08-07
根据CIO调查发现,目前只有18.9%的MAH持有人能够顺利进行转让事项。大部分企业在转让过程中都会遇到一些问题,CIO总结了以下四点:1、原持有人没有取得生产范围包含拟转让产品在内的《药品生产许可证》,或者该许可证已过期,因此无法按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》进行转让。2、如果转让涉及不同省份,原持有人所在的省局可能会不同意转让。3、对于多规格...
发布时间:2023-08-05
药品生产企业工艺验证审计主要从以下六个方面进行审查,一审产品情况二审质量标准情况三审验证方案和报告四审验证记录五审检验结果六审再验证详细自查项都已梳理放在屏幕上了,注意收藏备用,检查贵司是否都符合要求,及时查漏补缺。另外,CIO也为企业提供药品GMP符合性检查服务,更多问题欢迎咨询。一、产品情况1、生产剂型1)药品名称和剂型2)是否为无菌产品?3)是否为特殊...
发布时间:2023-08-03
GMP认证取消伴随着GMP符合性检查、随机检查、专项检查、跟踪检查会越来越多,生产企业必不可懈怠。那么,GMP现场检查迎检时,需要准备哪些事项和清单呢?首先是人员主管、经理等管理人员要熟悉QC所有文件和工作流程,随时准备应答。文件传递人员要熟悉QC文件及放置位置,在审计人员抽检时能及时传递。检验人员要将检测用到试管仪器提前清洗干净、晾干备用;熟悉检测注意事项...
发布时间:2023-07-31
普通化妆品备案更新后,旧的产品还能继续销售吗?近期不少网友都有问到这个问题。根据国家药监局2022年4月8日在官网发布的公告《化妆品监督管理常见问题解答(四)》中,写明了“主动注销的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。”而同时,国家药监局官网上会显示备案产品的注销日期。只要产品的生产日期是在注销日期之前的,...
发布时间:2023-07-28
据新《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点,也是必要条件。那么,企业想要成功申报《药品生产许可证》需要准备什么资料,申报流程和时间周期是怎样的?申报过程中又需要注意哪些问题呢?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员涂丽平老师,就老师近期成功完成的《药品生产许可证》申报项目来和我们进行实战分享!1、《药品生产...
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