每月国家以及各地药监局会出台很多新规以及政策,对于企业来说,及时知晓新规定,根据新规及时调整工作,可以有效避免处罚。1、11月发布文件类型数据统计2、11月发布文件内容统计梳理3、12月正式实施文件梳理通过梳理全国各地发布的文件,帮助企业及时关注到本地新规,做出相应调整措施。药品研发、生产企业、药品上市许可持有人及其相关从业人员等。
发布时间:2023-12-18
儿童牙膏备案申请资料上应注意哪些事项?儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下儿童的牙膏。据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》要求,儿童牙膏——可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志,标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》(2021年 第143号)要求,其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“...
运输医疗器械过程中,需要进行温度监测记录吗?根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定:医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。因此,若企业所运输的医疗器械产品有明确的运输温度环境要求,应进行在途温度监测和调控...
发布时间:2023-12-15
根据CIO在线监管查查从国家药监局,以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,11月1日-30日,化妆品领域共计发布148条监管处罚信息,涉及154家生产经营企业或个人,覆盖全国大部分省市。其中涉及相关企业153家,包含69家生产企业,84家经营企业,共2位从业者被惩处。另外本月共开展了10次产品检查,涉及232批次产品不合格。关注每月监管处罚信息,根据查...
发布时间:2023-12-14
破壁饮片是否属于中药配方颗粒?答案是:不属于。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出:中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。而中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。破壁饮片是运用现代超微粉碎技术打破药材细...
根据CIO在线监管查查从国家药监局,以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,11月1日-30日,医疗器械领域共计发布106条监管处罚信息,涉及124家生产经营企业或个人,覆盖全国大部分省市。其中涉及相关企业122家,包含78家生产企业,44家经营企业,共2位从业者被惩处。另外,本月医疗器械领域共开展了5次产品检查,涉及45批次产品不合格,共计发布召回通知...
发布时间:2023-12-13
企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责?企业中设置的药物警戒部门应承担哪些职责?1、收集、处理并报告疑似药品不良反应信息;2、鉴别和评估药物风险,并提出相应的风险管理建议,组织或参与开展风险控制和风险沟通等活动;3、组织撰写药物警戒体系主文件,定期更新安全性报告、制订药物警戒计划等;4、组织或参与开展上市后药物的安全性研究;5、组织或协助相关交流、教育和培训...
发布时间:2023-12-12
在药品不良反应报告和监测方面MAH应承担哪些责任?MAH在不良反应监测工作中的职责主要有:应当建立健全药品不良反应监测体系,指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度。应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径,主动收集药品安全性信息,按要求及时报告药品不良反应。应当加强不良反应监测数据的分析评价,识别药品潜在风险,研究...
根据CIO在线监管查查从国家药监局,以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,11月1日-31日,药品领域共计发布184条监管处罚信息,涉及200家生产经营企业以及129余人,覆盖29个省份。其中涉及相关生产企业47家,经营企业150家,使用单位3家;个人方面涉及生产108余人,经营21人。产品质量信息方面,国家药监局以及部分省药监局公布了抽检药品不合格的信息...
发布时间:2023-12-11
《牙膏备案资料管理规定》中,产品配方+检验报告的要求化妆品注册备案人注意了!2023年12月1日起施行的《牙膏备案资料管理规定》,细化了牙膏备案各项资料的要求,关于产品配方,《规定》明确了配方填报的基本原则。产品配方为生产投料配方,备案人优先按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则,或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。备案人应...
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